关于含犀牛成分的安宫牛黄丸原有批准文号，现在更换成水牛角替代，需要走什么程序

真诚12 · 发表于 2022-10-19 08:39:51

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安宫牛黄丸处方：犀角，93年之后，未生产过，现在想生产，需要办理什么手续

hetaoren · 发表于 2022-10-19 09:10:11

走原料变更程序呗，不懂得话，直接招一个注册专员整，或顾个第三方整吧。批件有没有有效期呢？

真诚12 · 发表于 2022-10-19 09:40:42

2021年已经完成再注册，是由省局给注册的，企业一直处于搁置状态，无人管。现在想重新启动

ch3b388968 · 发表于 2022-10-19 09:50:16

稍微为消费者想一想。30年没生产的工艺，甚至当初拿到批文的方式都是一个神奇的事情（官方文件中的历史遗留问题），现在重新摸索当初假的工艺做出来，然后把它叫做药？

yhxxwssh · 发表于 2022-10-19 14:50:54

估计走变更了，你这种估计注册证上写了长期未生产巴拉巴拉的了。要恢复生产估计还要先走一下变更。楼主看看已上市中药药学变更的那个指导原则，然后问问省局或者走沟通交流。有长期未生产的话你还要报恢复生产，要问问省局的意思了

真诚12 · 发表于 2022-10-19 15:25:29

好的，谢谢。有的说是所有现在正在生产的厂家，都是按照2020药典执行标准就可以

[生产制造] 关于含犀牛成分的安宫牛黄丸原有批准文号，现在更换成水牛角替代，需要走什么程序