增加药品最小包装单位所含药品数量

探索者

剂型：贴膏剂
目前最小包装单位：2贴/袋
想增加4贴/袋，省局说按中等变更处理。需要开展长期，加速试验，包装工艺验证等工作，进行备案。

问题：
1.在某一批2贴/袋进行包装时，预留一小部分，按4贴/袋进行包装（包材采用空白包材），做稳定性试验，是否合规？
2.原说明书【包装】项下仅有2贴/袋一个规格，现在需要修订说明书，并进行备案。那么说明书修订备案工作是在增加包装规格备案完成之后进行吗？
3.包装工艺验证如果是采用一整批或者多批进行的话，就要采用正式包装，否则就不能上市销售。但是，如果新的说明书还没备案，又没法印刷。

请问怎么解决。

xhw520lzz

如果是中成药，属于微小变更。

探索者

xhw520lzz 发表于 2022-10-18 16:28
如果是中成药，属于微小变更。

我这是化学药

李镇西

看药学变更指导原则，里面有包材装量变更以及研究工作

Dimples.

不能用空白包材，你要上市，肯定要跟上市的产品保持一致。
说明书变更，现在不是很快吗。

寂寞雨中行

单剂量为微小变更，多剂量为中等变更

xhw520lzz

探索者 发表于 2022-10-18 16:44
我这是化学药

化药就属于中等变更。不过广东省是不用开展长期，加速试验，包装工艺验证等工作的。

探索者

xhw520lzz 发表于 2022-10-18 18:02
化药就属于中等变更。不过广东省是不用开展长期，加速试验，包装工艺验证等工作的。

变更指导原则是全国使用的，广东省不可能搞特殊吧

xhw520lzz

探索者 发表于 2022-10-19 09:21
变更指导原则是全国使用的，广东省不可能搞特殊吧

搞不搞特殊就不知道，反正就是批了。