冻干机泄露率测试方法和合格标准统计

一般坏而已

各位老师，目前对于冻干机的泄露率测试，测试的方式和标准进行汇总， 东富龙的标准为：整箱的千分之一。抛开东富龙的标准不谈， 各药企在商业化生产时的泄露率测试是什么样的情况，请大家帮忙投票。谢谢

一般坏而已

投票中的千分之五和千分之一可能描述的和文件不一致：以下是关系
千分之五的标准是：帕斯卡·立方米/秒（Pa·m3/s）即：≤0.005Pa.m3/s （5X10的负三次方）  或者     毫巴·升/秒 (mbar·l/s) 即：≤0.05 mbar L/S（5X10付二次方）
千分之一的标识是：帕斯卡·立方米/秒（Pa·m3/s）即： ≤0.001Pa.m3/s （1X10的负三次方）  或者    毫巴·升/秒 (mbar·l/s) 即：≤0.01 mbar L/S（1X10付二次方）
单位不一样，小数点相差一位数字

猫咪特工

千分之一是啥，0.1pa？

一般坏而已

木木杨1 发表于 2022-10-18 11:28
千分之一是啥，0.1pa？

（P2-P1）乘以体积除以1800。千分之一的标准就是1X10的三次方，千分之五的标准就是5X10的三次方

一般坏而已

一般坏而已 发表于 2022-10-18 12:14
（P2-P1）乘以体积除以1800。千分之一的标准就是1X10的三次方，千分之五的标准就是5X10的三次方

帕斯卡·立方米/秒（Pa·m3/s）  1X10的负三次方合格标准就是千分之一，  5X10的负三次方合格标准就是千分之五

猫咪特工

一般坏而已 发表于 2022-10-18 12:16
帕斯卡·立方米/秒（Pa·m3/s）  1X10的负三次方合格标准就是千分之一，  5X10的负三次方合格标准就是千分之五

0.01 mbar.l/s

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猫咪特工

JB/T20031也有 是0.025Pa·m3/s，不出口按jbt的一般就行了

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一般坏而已

木木杨1 发表于 2022-10-18 12:23
0.01 mbar.l/s

你们的标准是≤0.01 mbar L/S吗

栗子7

国内标准好像是符合0.25的就可以了，国外进口设备，包括楚天，现在能做到0.1

一般坏而已

一般坏而已 发表于 2022-10-18 13:06
你们的标准是≤0.01 mbar L/S吗

你们的测试方法是前箱做、整体也做吗？还是只做前箱呀

一般坏而已

木木杨1 发表于 2022-10-18 12:25
JB/T20031也有 是0.025Pa·m3/s，不出口按jbt的一般就行了

直接pass，这个已经不适用了 这是千分之25

余默

不懂不懂

一般坏而已

tanya0906 发表于 2022-10-18 13:06
国内标准好像是符合0.25的就可以了，国外进口设备，包括楚天，现在能做到0.1

标准应该都是整箱的千分之一，是可以做到的。我问了5、6家药企， 商业化生产要么只做前箱千分之五，要么前箱、整箱都做都是千分之五合格。但是有一个问题，东富龙的出厂测试是整箱千分之一，这个是设备在DQ的时候一般公司都会这样要求的，但是随这设备的使用年限增加，性能必然下降，没有完全密封的东西，一般都会要求做到千分之五就可以了。 但是有的企业发现整箱性能满足不了千分之一时，会花费大量的时间和财力去更换密封件、做测试或者使用氦气质谱仪去做测试。但是考虑工艺而言一般都是8~16pa的区间控制，解析干燥后也是5分钟5pa的多，所以千分之一个人感觉没必要，千分之五就满足生产了 。

一般坏而已

投票中的第四个，就是东富龙冻干机出厂时的泄露率性能标准。 我们的也可以做到。但是设备密封性能一直在下降，万一哪一天千分之一做不到了，我们现在需要是考虑去修，还是去修改性能测试标准。

18554007058

整体保30min，泄露率小于0.00005mbar*m3/s

栗子7

一般坏而已 发表于 2022-10-18 13:28
标准应该都是整箱的千分之一，是可以做到的。我问了5、6家药企， 商业化生产要么只做前箱千分之五，要么 ...

冻干机腔体泄露率（Leak Rates in Freeze Dryers）标准的制定
https://www.ouryao.com/forum.php ... 1&fromuid=32110
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

论坛里有这么一个贴，你可以看一下。

猫咪特工

一般坏而已 发表于 2022-10-18 13:06
你们的标准是≤0.01 mbar L/S吗

不按这个 我们在国标基础上收严 但是不到0.01

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18513591692

一般坏而已 发表于 2022-10-18 13:28
标准应该都是整箱的千分之一，是可以做到的。我问了5、6家药企， 商业化生产要么只做前箱千分之五，要么前箱、整箱都做都是千分之五合格。但是有一个问题，东富龙的出厂测试是整箱千分之一，这个是设备在DQ的时候一般公司都会这样要求的，但是随这设备的使用年限增加，性能必然下降，没有完全密封的东西，一般都会要求做到千分之五就可以了。 但是有的企业发现整箱性能满足不了千分之一时，会花费大量的时间和财力去更换密封件、做测试或者使用氦气质谱仪去做测试。但是考虑工艺而言一般都是8~16pa的区间控制，解析干燥后也是5分钟5pa的多，所以千分之一个人感觉没必要，千分之五就满足生产了 。

所以您公司会拿当时PQ的性能作为现在验证的标准吗？

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倩倩

一般坏而已 发表于 2022-10-18 13:47
投票中的千分之五和千分之一可能描述的和文件不一致：以下是关系
千分之五的标准是：帕斯卡·立方米/秒（P ...

这个单位换算和0.00005mbar*m3/s是一样的么？

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