药监局查找到两个同类医疗器械（结构组成和适用范围均相同），但无法放进目录

倩陀 · 发表于 2022-10-13 17:04:55

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们在研发的一个二类医疗器械，同类产品有两个，但是无论从适用范围和产品描述均放不进目录，只能判断大类，无法判断二级和三级类别，也无法找到同类产品的分类界定结果。这种情况下，是否还需要做分类界定，请各位注册同行支招？感谢。

大君 · 发表于 2022-10-13 17:43:42

再看有没有在国家局发布的分类汇总中，若无，需要分类界定

吃瓜的楂 · 发表于 2022-10-14 09:09:58

做个分类界定把，资料也不麻烦，做完放心些

dbsw888 · 发表于 2022-10-14 11:07:28

这种情况我们这的审评老师给说过一句话，做个分类界定对你们是种保护，对我们审评也是种保护

sgg1 · 发表于 2022-10-14 14:13:43

曾经有一个新产品注册了好久体考都过了，主审突然觉得这个不符合医疗器械的分类要求，这时候我们拿出了分类界定的告知书证明分类正确，成功取证。所以说分类界定能做还是要做

段颖 · 发表于 2022-10-14 17:23:41

还要看各自省局的态度吧，同类产品如果是同一个省的而且注册时限不久还行，不然还是做分类界定比较保险

倩陀 · 发表于 2022-10-17 09:53:27

谢谢大家。还是决定对产品做一个分类界定。

yuanjie · 发表于 2022-10-17 16:51:55

附件图片不知是否有帮助，谢谢！