工艺发生变更后，设备与之前变化了一个设备，清洁验证可以只做周期验证吗？

格子铺子 · 发表于 2022-10-13 16:12:58

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最近原料药车间工艺发生变化，需要进行清洁验证，本来想着和工艺验证正常进行，领导想着设备没发生太大变化，不需要进行清洁方法验证，只做清洁周期验证，这样是可以的吗？

格子铺子 · 发表于 2022-10-13 16:13:50

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逸清草堂 · 发表于 2022-10-13 16:20:22

验证的广度和深度要通过风险评估来确定

栗子7 · 发表于 2022-10-13 16:32:29

与药品直接接触的设备发生变更，是需要重新做清洁验证的，毕竟接触面积也改变了。

lucasio · 发表于 2022-10-13 16:45:51

没有发生太大变化是指？材质？容量？光洁度？接触面积？结构？批量等等都没有变化吗？如果啥都没有变，只是旧换了个新的，我认为不做可是可行的，毕竟清洁方法、MACO还是一致的。

余默 · 发表于 2022-10-13 16:53:38

清洁验证方法验证和周期验证的区别是什么啊。我觉得就是你们叫法不一样，干的是一样的。周期性验证，验证的不也是清洁方法吗
按照我的理解，工艺变了设备变了，就是进行清洁验证啊。

连天巷 · 发表于 2022-10-13 19:08:41

既然发生变更，显然有风险评估！如果风险评估说这台设备能很好说明相对以前的设备清洁方面更简单，表面更光滑，无死角，故残留更低，那么评估后不做清洁验证也正常啊。

变更无非就是做与不做的问题！

做，就给变更提供证据；

不做，就给出充分的理由！

余默 · 发表于 2022-10-13 19:49:01

本帖最后由余默于 2022-10-13 19:53 编辑

连天巷发表于 2022-10-13 19:08
既然发生变更，显然有风险评估！如果风险评估说这台设备能很好说明相对以前的设备清洁方面更简单，表面更光 ...

主要是工艺变了，从楼主隐晦的表达来看，应当是设备也变了

WHHT6 · 发表于 2022-10-13 21:12:11

需要不需要，是根据变化有多大，风险评估结果，看属于不属于中高风险，来决定的。

猫咪特工 · 发表于 2022-10-14 07:50:58

要看你工艺具体怎么变了呢

xqliu · 发表于 2022-10-14 10:57:03

看“变更管理规程”的要求，依据变更的程度，把该做的都做到位，执行文件为准。

A，王钰 · 发表于 2022-10-23 20:38:24

你这周期验证值得是清洁效期？

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-10-24 07:46:27

设备变了要评估吧，看变化的是否是同等设备；对中控的影响、微生物限度水平的影响、对原料药质量的影响；还需要做一次工艺确认吧？
设备变了，清洁难度不一样，清洁也需要重新评估。

[确认&验证] 工艺发生变更后，设备与之前变化了一个设备，清洁验证可以只做周期验证吗？