恒温恒湿箱变更温湿度条件是否需要进行再确认？

love7fairy · 发表于 2022-10-5 14:34:16

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

因公司使用某种半透性材料生产液体制剂，需要进行稳定性考察。根据药典规定，半透性包材长期考察条件为25℃/40RH%，加速条件为40℃/25RH%。原来进行仪器确认时，恒温恒湿箱分别按照25℃/60RH%和40℃/75RH%进行的确认，请问，此种情况下，是否需要对恒温恒湿箱按照半透性的条件重新进行仪器确认？

lxzxd007 · 发表于 2022-10-5 16:09:08

可以对新条件补充确认。其实就是增加温湿度校准

连天巷 · 发表于 2022-10-5 20:08:16

毫无疑问是需要的，你不做没法确认你的湿度mapping 是OK的啊！

abao · 发表于 2022-10-5 20:32:56

需要对新的温度条件作确认

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-10-6 13:01:00

需要。或者能够覆盖40％也可以

来自安卓APP客户端

love7fairy · 发表于 2022-10-7 09:20:50

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-10-6 13:01
需要。或者能够覆盖40％也可以

感谢！意思是可以做个补充确认

yuxijiahe · 发表于 2022-10-7 09:38:03

肯定需要，这个可以在验证方案的质量风险评估进行，然后针对这个温湿度档进行补充验证即可。

卖恒温湿度箱-蒋 · 发表于 2022-10-11 16:28:01

这个肯定需要的，25.40./40.25,不一样的温湿度点，另外您的箱子是否能做也是一方面，25%RH属于低湿条件，我司的药品箱，40.20都没有问题，需要了解的18516351652

翻山而歌 · 发表于 2023-1-6 16:49:28

求相关支持资料

[设施设备] 恒温恒湿箱变更温湿度条件是否需要进行再确认？

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块