效期内稳定性异常如何办

long198812 · 发表于 2022-9-30 14:28:08

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产品稳定性考察：乳膏外用制剂 18个月同放在室温（0-35度，湿度35-75）的留样在合格趋势内放在稳定性考察箱子里的样品（25,45-65%）不合格，项目：液相（含量测定，该成分研究一直以来有降解的趋势）。该做哪些研究或调查了。。仪器或检测确定过程没出差的情况下。

栗子7 · 发表于 2022-9-30 15:06:46

室温温度基本在什么范围？

栗子7 · 发表于 2022-9-30 15:08:02

还是温度影响因素比较多。
见过一个产品，＜20℃，19-20℃之间，就能稳定。＞20℃，在22-24℃之间就是不稳定。

ouyang_xg · 发表于 2022-9-30 16:07:22

你早在影响因素实验中，就应该会知道温度的敏感吧。室温考察也不是放在室内就了事，也是有温度规定的。

long198812 · 发表于 2022-9-30 16:39:57

ouyang_xg 发表于 2022-9-30 16:07
你早在影响因素实验中，就应该会知道温度的敏感吧。室温考察也不是放在室内就了事，也是有温度规定的。

是啊放在室内，没做温度控制他是符合的。而做了长期持续的反而差异明显

[稳定性考察] 效期内稳定性异常如何办