GB 9706.1-2020 PEMS

tangalisa · 发表于 2022-9-29 17:00:21

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请问带软件的医疗器械都属于 GB 9706.1-2020所指的PEMS 吗？

人间_四月天 · 发表于 2022-9-30 08:25:28

可编程

TiAmoe1o · 发表于 2022-9-30 09:08:47

带可编程的软件才算是

tangalisa · 发表于 2022-9-30 09:39:34

TiAmoe1o 发表于 2022-9-30 09:08
带可编程的软件才算是

明白谢谢

tangalisa · 发表于 2022-9-30 09:40:33

人间_四月天发表于 2022-9-30 08:25
可编程

明白了谢谢

oО星辰﹏ · 发表于 2022-9-30 09:55:25

谢谢分享

Jasen · 发表于 2022-10-8 21:49:52

有个理解，无论是否可编程，按IEC 62304来就对了。。。

pgy2019 · 发表于 2022-10-20 15:46:15

TiAmoe1o 发表于 2022-9-30 09:08
带可编程的软件才算是

请问能不能举个例子不懂软件不都是编程吗？可编程系统在自动化里是PLC 医疗器械弄个可编程医疗系统让人一头雾水

Jessica_ · 发表于 2022-10-26 18:21:23

TiAmoe1o 发表于 2022-9-30 09:08
带可编程的软件才算是

啥叫带可编程的软件啊？还是不明白。。。。是不是医疗器械设备的软件，比如监护仪软件，血氧仪软件。。。？

TiAmoe1o · 发表于 2022-10-27 08:53:24

Jessica_ 发表于 2022-10-26 18:21
啥叫带可编程的软件啊？还是不明白。。。。是不是医疗器械设备的软件，比如监护仪软件，血氧仪软件。。。 ...

带软件，带单片机就算

Jessica_ · 发表于 2022-10-27 11:01:04

TiAmoe1o 发表于 2022-10-27 08:53
带软件，带单片机就算

好的，谢谢！

fight281 · 发表于 2023-2-15 20:34:52

TiAmoe1o 发表于 2022-10-27 08:53
带软件，带单片机就算

请教，如果是带单片机就算，那还分啥可编程不可编程呢？

·Wang· · 发表于 2023-2-17 16:38:50

TiAmoe1o 发表于 2022-9-30 09:08
带可编程的软件才算是

嵌入式软件和app软件都算吗？PEMS是针对整个产品不是带软件的部件是么？如果一个产品包含嵌入式软件和app,但是只有app接入IT网络，那整个产品都属于接入IT网络的PEMS嘛？

zmjy · 发表于 2023-4-25 10:29:13

那不都得做了？

SM陆 · 发表于 2023-4-27 10:58:32

看了一轮下来，还是不太懂这个“可编程电气医疗系统”。带嵌入式开发的属于可编程电气医疗系统吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2023-4-27 11:43:45

SM陆发表于 2023-4-27 10:58
看了一轮下来，还是不太懂这个“可编程电气医疗系统”。带嵌入式开发的属于可编程电气医疗系统吗？

原来有个观点是“用户可编程”才算PEMS
结果国家局彭老师专门发了个文章说这种观点是错误的

现在我们这边的检验所统一认识，只要是嵌入式的，就算PEMS。

SM陆 · 发表于 2023-4-27 11:57:32

luknqqnuq1 发表于 2023-4-27 11:43
原来有个观点是“用户可编程”才算PEMS
结果国家局彭老师专门发了个文章说这种观点是错误的

你那边检验所是在哪里呢

xiaoshitou0102 · 发表于 2023-5-19 16:19:17

用户可编程才算PEMS，国家局彭老师专门发了个文章说这种观点是错误的。

Jolinluj · 发表于 2023-7-6 19:53:19

luknqqnuq1 发表于 2023-4-27 11:43
原来有个观点是“用户可编程”才算PEMS
结果国家局彭老师专门发了个文章说这种观点是错误的

你好，彭老师的文章可以分享一下吗

lance156 · 发表于 2023-9-1 11:36:20

xiaoshitou0102 发表于 2023-5-19 16:19
用户可编程才算PEMS，国家局彭老师专门发了个文章说这种观点是错误的。

这观点本来就是错的，很多人都知道