设备验证时，有必要一定要把同型号同参数的设备一起做吗？

Acappella

设备验证时，有必要一定要把同型号同参数的设备一起做吗？风险点相同的设备，有必要分开每一台设备写一个吗！如果有4台那我就需要写4个除设备编号不同的4个文件，10个那就要写10！领导要我这样做真的有必要吗？
此类问题可以涉及风险分析，设计确认！设备同型号，每台要求一致

猫咪特工

都可以

领导说了算

小斌12

完全相同的设备可以合并的，验证范围列一下就是了

小金库

如果说服不了领导，就按领导说的来

near

DQ/IQ/OQ可以一起做，出3个方案做3个报告，PQ可以按生产线，有几条出几份。。。但确认内容必须都要做一遍，评估是确定在哪个时间做哪个项目，不是图省事的工具。。。你家同一栋楼买了3套房，你会图省事，只验一套？？

陈大

我记得好像有个指南里面有写，找到出处跟这个

anmanwu

可以合并到一个验证中，风险分析和设计确认做一份，但运行确认和性能确认是要每台做

九五二七

都一样的话  方案可以写一个   URS  设计可以用一个   安装 运行  性能单独做   性能可以3+n-1

李镇西

验证范围确认一下

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李镇西

但是许多确认内容都需要做

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李镇西

设计确认和风险分析这个不用，部分安装，运行，性能，需要都做。
就好比换了个同厂家同型号的设备一样，不能直接买来就用。

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qdxuanyu

个人观点，应该单独做。实操另论。

lostfish

实际问题：
1、如果某个设备验证过程中发生偏差，共用文件导致报告迟迟不能完结，其他设备如何放行使用？
2、日后再验证永远都需要同时进行？共用文件的方式是否足够灵活？
3、日后某一个设备发生了变更要再验证，这个文件和编号就要更新，但内容可能又只涉及该设备。这就需要对验证的回顾、台账、计划等有足够细致的管理。但仍然有可能容易发生错乱。

shixinyun

DQ、风险评估可以只写一个，但IOPQ可以分开写，也可以合并来写，但必须保证每台设备的所有项目都经过确认
验证方案合并写一个的话，可以通过评估后采用N+1的模式，其中一台设备所有项目按要求做完，其他类似设备所有项目也必须做一遍，但是有些需要进行多次确认的项目可以只做一次
比如灭菌柜满载热穿透需要连续做3次，采用N+1的模式后，其他灭菌柜就只需做一次就可以了

759670394

做是一定要做的，即使同型号每台设备都有自身的性能及其运行特性，这是我们直观判断不出来的，必须要有数据支持（也就是经过验证）。不过你说要做4份方案或文件就没必要了，你可以把这4台放在一个方案里去做啊，也没有强制要求，除非你们公司有明确规定每台设备一份文件，那就得按照你领导的说法去做了（如果没规定也得服从领导安排）

zlanylz

看领导的考虑~~~
分开写，在应付外部检查的时候方便，要哪个设备的给那个设备的，还便于统计~~风险分析的可以只在一个确认方案中涉及或者独立的一个风险分析文件，其他的文件引用就行~~

Acappella

lostfish 发表于 2022-9-29 11:38
实际问题：
1、如果某个设备验证过程中发生偏差，共用文件导致报告迟迟不能完结，其他设备如何放行使用？
...

在iop这三项里面，如果多台设备，在确认过程中某台出现偏差，在考虑时间问题时，可多其余无异常的设备形成单独报告，说清楚设备状况即可吧
再验证周期，可以按最先完结报告的时间为周期起点，毕竟可以提前不能延后的，
变更或重大维修后，可单独进行一次验证吧！
验证的统计列表会很明确的！备注中写好验证设备编号就可以吧！
主要是合在一起的优势更大还是分开的优势更大！合在一起可以减少很多的工作，无需重复的进行打印签字！分开更利于文件管理！

Jenny1234567816

设备的DQ都是供应商来执行，业主审核并签批，这个从风险评估就开始了，简单阐述下两种操作：
1.要求高分开写，因为整个方案编写过程中会涉及到设备，阀门，仪表位号这种，不得不分开；
2.合并一起写，不要体现单一的位号，但是要在范围中明确指出设备的数量和设备自带的设备编号。
DQ是可以合并的，IOQ也可以，具体还是看你们领导意思

新手小白1

领导说了算

栗子7

我觉得领导的想法没有毛病。
同型号不代表都一致，URS可以是一份，其他都需要单独确认的。
但是如果为了省事，各个方案可以写成一份。但反过来讲，写10个方案和写1个方案也没差多少啊，就是改个名字和设备编号的问题。