申请药品生产许可证，需要具备哪些条件？

小飞123456 · 发表于 2022-9-28 11:58:10

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新厂原料药企业打算申请药品生产许可证，申报资料中，关于验证的，目前空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证这块都还没做，先提供一个验证方案号，可以吗？

zhuo2121 · 发表于 2022-9-28 12:43:56

那就做完再审报。。。咋都没做拿什么申报，公用工程都没验证，设备确认、工艺验证清洁验证肯定也没做；人家专家现场检查看什么？

小飞123456 · 发表于 2022-9-28 13:05:01

zhuo2121 发表于 2022-9-28 12:43
那就做完再审报。。。咋都没做拿什么申报，公用工程都没验证，设备确认、工艺验证清洁验证肯定也没做；人家 ...

申请个药品生产许可证需要做这么多验证吗？又不是GMP符合性检查

阳光丶不锈 · 发表于 2022-9-28 13:12:25

你是要生产许可证增项嘛，我们当时准备了一些材料，看了看工艺及需要的设备

小飞123456 · 发表于 2022-9-28 13:17:08

阳光丶不锈发表于 2022-9-28 13:12
你是要生产许可证增项嘛，我们当时准备了一些材料，看了看工艺及需要的设备

是新厂申请药品生产许可证核发，想知道只有验证方案的情况下是否具备申报条件

zhuo2121 · 发表于 2022-9-28 13:21:55

小飞123456 发表于 2022-9-28 13:05
申请个药品生产许可证需要做这么多验证吗？又不是GMP符合性检查

空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况

Dimples. · 发表于 2022-9-28 13:24:23

你看你是那个省份，去你们身份对应的药监局网站去看，生产许可核发需要提交哪些材料，按照材料准备，不确定的跟省局老师沟通，包括办事流程细节，每个省局的要求都不一样，你这样问也不见得能问全面呢

niurui333 · 发表于 2022-9-28 13:31:56

生产监督管理办法

yhxxwssh · 发表于 2022-9-28 13:34:04

你们省的政务服务网去看看资料或者省局的一些文件呗。跟省局窗口沟通。
浙江省是三合一四合一了，当时增加车间我们都是所有验证包括试生产啥的都搞完了报三合一

汉字太少 · 发表于 2022-9-28 14:24:21

貌似需要质量体系文件齐全吧？

小飞123456 · 发表于 2022-9-28 14:36:57

zhuo2121 发表于 2022-9-28 13:21
空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况

这些验证是要做完后，才能申请吗？还是我先提供个验证方案编号，后续再进行验证？

彩色沙漠66 · 发表于 2022-9-28 14:39:49

详见生产监督管理办法，你这新建工厂，不过GMP符合性检查，如何给你核发生产许可证？
核发药品生产许可证需提交 GMP符合性检查通知书；如果你要办的是加括号（仅限注册申报用）的生产许可证，倒是不需要做完验证。

pengtao · 发表于 2024-6-5 16:57:14

彩色沙漠66 发表于 2022-9-28 14:39
详见生产监督管理办法，你这新建工厂，不过GMP符合性检查，如何给你核发生产许可证？
核发药品生产许可证 ...

生产许可证要GMP符合性检查？GMP符合性检查不是和注册现场核查同步的吗？先过生产许可证，再有注册核查和GMP符合性检查