过滤器管理

林夕儿 · 发表于 2022-9-27 09:29:55

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请教诸位：进入车间的压缩空气经三级过滤后，经过管网，进入车间使用，在吹扫原液工器具的压缩空气使用点安装空气滤芯。1.除了降低污染风险和绝对保证空气洁净外，有无法规明确指导？

2.该空气滤芯使用周期，清洁频次，完整性检测频次，是否有法规指导？

先行感谢

九五二七 · 发表于 2022-9-27 09:45:11

自己评估自己做确认
法规是通用规则不会这么具体

猫咪特工 · 发表于 2022-9-27 10:56:52

楼上说得对

qdxuanyu · 发表于 2022-9-27 11:18:51

加一级0.22um终端过滤；按滤芯做验证确定周期

林夕儿 · 发表于 2022-9-27 11:29:58

九五二七发表于 2022-9-27 09:45
自己评估自己做确认
法规是通用规则不会这么具体

用于C/D级区，原液工器具干燥/灭菌前压空吹扫，接触有物料铲、玻璃棒、垫圈等，这也算是优化吧。那就至少一个月一次清洁灭菌+完整性测试；再结合工艺需求，并行要求批次前灭菌后一次，批次结束后一次；至于使用寿命，一般厂家给的太久，这里定：完整性测试不合格及12个月内更换。您怎么看？

林夕儿 · 发表于 2022-9-27 11:38:09

qdxuanyu 发表于 2022-9-27 11:18
加一级0.22um终端过滤；按滤芯做验证确定周期

是的，0.22的。目前只是在根据车间经验值商讨暂定，周期需要大量数据支撑，还无法制定粗略的接受标准。是直接修订管理管理规程，指导使用，积累数据。

[国内外GMP法规及其指南] 过滤器管理