原料药可以作为辅料使用吗，使用量如何界定呢？

吕鹏霄 · 发表于 2022-9-26 09:28:53

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各位老师好，想请教下目前常规做为原料的物料可以作为辅料使用吗？处方的用量如何限定？

小斌12 · 发表于 2022-9-26 09:34:22

我们公司是一般在物料申请的时候会把一个物料定义为原料或者辅料，这个时候我们一般是会参考物料的最高需求去制定，比如氢氧化钠，可能在品种A是原料，在品种B是辅料，然后在物料体系中定义就按原料来编号
至于用途用量，参照产品工艺规程就好了，工艺规程规定用多少就多少。。

余默 · 发表于 2022-9-26 09:39:28

可以，按照处方需求量进行就可以啊

syjt22 · 发表于 2022-9-26 09:40:32

骨骼清奇，是练武奇才，中药里加化药，想作为辅料充一下，这不是什么秘密，多种化药复混也是有的，不知道你指的是？

吕鹏霄 · 发表于 2022-9-26 09:56:05

余默发表于 2022-9-26 09:39
可以，按照处方需求量进行就可以啊

但是这个原料自身也是有活性的啊，有点担心加的多了会体现出这种不必要的活性，对使用安全性有担忧。。。

吕鹏霄 · 发表于 2022-9-26 10:00:48

syjt22 发表于 2022-9-26 09:40
骨骼清奇，是练武奇才，中药里加化药，想作为辅料充一下，这不是什么秘密，多种化药复混也是有的，不知道你 ...

生物制剂，想添加提高蛋白活性的，有点担心作为辅料的安全性不知道用量该怎么界定

椒陵小小兵 · 发表于 2022-9-26 10:35:44

这个当然可以，生物制品经常用注射用人血白蛋白作为保护剂呢

dengjianyyy · 发表于 2022-9-26 10:44:04

甘露醇表示我不做大哥好多年。

吕鹏霄 · 发表于 2022-9-26 10:54:34

椒陵小小兵发表于 2022-9-26 10:35
这个当然可以，生物制品经常用注射用人血白蛋白作为保护剂呢

那对这个用量有没有什么限制，比如说是不是需要低于作为原料时的最小剂量或者给药后低于起效浓度？

syjt22 · 发表于 2022-9-26 12:33:58

吕鹏霄发表于 2022-9-26 10:00
生物制剂，想添加提高蛋白活性的，有点担心作为辅料的安全性不知道用量该怎么界定

先查基础数据，LD50啥的，如果没有基础数据，在猴子身上先试一试，抽血化验，再在健康人身上试一试

bj02 · 发表于 2022-9-26 12:45:05

可以，用量看FDA IID的限度，超了或者没有的话比较麻烦，要自证

[研发注册] 原料药可以作为辅料使用吗，使用量如何界定呢？