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[大容量] 水浴灭菌的工艺用水为什么还要控制微生物限度

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药徒
发表于 2022-9-24 10:20:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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向广大浦友请教下水浴灭菌的工艺用水为什么还要控制微生物限度?是出于什么风险考虑?害怕密封性不合格?内毒素残留在外表面?
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药徒
发表于 2022-9-24 10:29:28 | 显示全部楼层
限制下微生物总归是好的,比较你的塑料/安瓿瓶不可能保证百分百密封
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药徒
发表于 2022-9-24 11:59:57 | 显示全部楼层
湿热灭菌不能除内毒素,或说是除内毒素的能力微乎其微
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药徒
发表于 2022-9-24 12:02:53 | 显示全部楼层
这就跟一次性无菌耗材为什么要在层流下加工组装一样,最后的辐照只能灭菌,不能保障内毒素和粒子
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-24 13:09:10 | 显示全部楼层
Ian-shang 发表于 2022-9-24 12:02
这就跟一次性无菌耗材为什么要在层流下加工组装一样,最后的辐照只能灭菌,不能保障内毒素和粒子

其实我理解你想说的就是基于内毒素的风险来考虑的是么?

点评

是的啊.......  详情 回复 发表于 2022-9-24 14:14
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药仙
发表于 2022-9-24 13:10:22 | 显示全部楼层
水浴灭菌的水不和产品直接接触吧
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药仙
发表于 2022-9-24 13:17:35 | 显示全部楼层
不理解  为什么要控  难道每次灭菌前会取样送检么

一般灭菌用纯化水就行吧

莫非和产品接触?那应该用纯蒸汽吧

点评

楼主不是说了吗,是水浴灭菌的工艺用水,详细的背景,可以的话楼主最好能给说明一下@丁文龙 就比如注射用水的分配管路,用过热水灭菌更好点  详情 回复 发表于 2022-9-24 14:22
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发表于 2022-9-24 13:42:38 | 显示全部楼层
在2015版《中国药典》规定纯化水微生物限度指标不高于100CFU/ml,因此,在制药行业,纯化水系统对微生物控制非常必要。为了满足质量要求和预期用途,企业应当最大限度降低微生物污染,根据系统制水情况和企业生产工艺条件,确认企业内控微生物限度,且这个限度要在水系统可接受范围内,同时不能超过药典规定的最大警戒限量。另外,微生物检测也是制药企业GMP质量管理与验证中的重要一项。
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药徒
发表于 2022-9-24 14:14:09 | 显示全部楼层
丁文龙 发表于 2022-9-24 13:09
其实我理解你想说的就是基于内毒素的风险来考虑的是么?

是的啊.......
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药徒
发表于 2022-9-24 14:22:23 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-9-24 13:17
不理解  为什么要控  难道每次灭菌前会取样送检么

一般灭菌用纯化水就行吧

楼主不是说了吗,是水浴灭菌的工艺用水,详细的背景,可以的话楼主最好能给说明一下@丁文龙
就比如注射用水的分配管路,用过热水灭菌更好点
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药仙
发表于 2022-9-24 15:24:42 来自手机 | 显示全部楼层
Ian-shang 发表于 2022-9-24 14:22
楼主不是说了吗,是水浴灭菌的工艺用水,详细的背景,可以的话楼主最好能给说明一下@丁文龙
就比如注射 ...

楼主特指水浴灭菌器吧
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-24 16:15:04 | 显示全部楼层
Ian-shang 发表于 2022-9-24 14:22
楼主不是说了吗,是水浴灭菌的工艺用水,详细的背景,可以的话楼主最好能给说明一下@丁文龙
就比如注射 ...

"我国《规范》(1998年修订)规定的工艺用水为药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、
纯化水、注射用水。
此外工艺用水还有:
①初淋水(大容量注射剂GMP规定,菌落数<0.5CFU/m1);
②终淋水(大容量注射剂GMP规定,菌落数<0.1CFU/m1);
③灭菌锅冷却用水(大容量注射剂GMP规定,菌落数<0.01CFU/m1);
④其他用途的软化水、冷却用氨水等。"
其实我是看到验证指南里有这么一段话,才有的这个疑惑
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-24 16:15:40 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-9-24 15:24
楼主特指水浴灭菌器吧

"我国《规范》(1998年修订)规定的工艺用水为药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、
纯化水、注射用水。
此外工艺用水还有:
①初淋水(大容量注射剂GMP规定,菌落数<0.5CFU/m1);
②终淋水(大容量注射剂GMP规定,菌落数<0.1CFU/m1);
③灭菌锅冷却用水(大容量注射剂GMP规定,菌落数<0.01CFU/m1);
④其他用途的软化水、冷却用氨水等。"
其实我是看到验证指南里有这么一段话,才有的这个疑惑
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药徒
发表于 2022-9-24 16:39:03 | 显示全部楼层
丁文龙 发表于 2022-9-24 16:15
"我国《规范》(1998年修订)规定的工艺用水为药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、
纯化水、注射用水。
...

个人感觉还是和其用途有关,因不知道初淋水、终淋水等这些工艺用水的制备方式及用途,所以不好评价
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药仙
发表于 2022-9-24 18:09:16 来自手机 | 显示全部楼层
丁文龙 发表于 2022-9-24 16:15
"我国《规范》(1998年修订)规定的工艺用水为药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、
纯化水、注射用水。
...

验证指南有些内容已经过时了,比如你节选的这段

可以忽略它
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-26 08:26:24 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-9-24 18:09
验证指南有些内容已经过时了,比如你节选的这段

可以忽略它

被淘汰是有故事的,我想了解这个故事,哈哈
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药神
发表于 2023-4-27 20:02:20 | 显示全部楼层
感谢楼主的分享,学习一下
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