蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1204|回复: 17
收起左侧

医疗器械成品无菌检验数量

[复制链接]
药徒
发表于 2022-9-21 13:58:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
感觉对药典1101里面无菌医疗器械检验数量有点迷,求大佬们帮忙解答疑问,谢谢!1101 无菌检查法 - 中国药典、药品标准、法规在线查询 - 蒲标网 (ouryao.com)

1. 表1 批出厂产品生物制品的原液半成品最少检验数量,表1里规定的是原液和半成品的最少检验量吗?若是这样医疗器械成品无菌检验数量不能参考这个表了。

2. 表2 上市抽验样品的最少检验数量,什么是上市抽检样品?和批出厂产品有什么区别?我想正常生产的产品就是上市抽验样品吧。这个表规定的医疗器械最少检验数量是10,每个培养基检验数量10还是全部无菌检验数量是10?




回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-21 14:07:18 | 显示全部楼层
我的理解是:2020药典是按灭菌批来检验无菌,一个灭菌批可以有很多个生产批,这点就可以区别你的上市抽检样品(上市抽检样品大致数量按生产批算),

点评

批出厂产品及生物制品的原液和半成品最少检验数量,这句说的是批出厂产品的原液和半成品,以及生物制品的原液和半成品。还是批出厂产品(成品),以及生物制品的原液和半成品。 怎么理解的,百度 ”及“ ”和“,  详情 回复 发表于 2022-9-21 14:13
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-21 14:13:57 | 显示全部楼层
119423371 发表于 2022-9-21 14:07
我的理解是:2020药典是按灭菌批来检验无菌,一个灭菌批可以有很多个生产批,这点就可以区别你的上市抽检样 ...

批出厂产品及生物制品的原液和半成品最少检验数量,这句说的是批出厂产品的原液和半成品,以及生物制品的原液和半成品。还是批出厂产品(成品),以及生物制品的原液和半成品。
怎么理解的,百度  ”及“  ”和“,也没弄懂两个字。

点评

批出厂产品的原液和半成品 举个栗子  详情 回复 发表于 2022-9-21 14:59
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-21 14:17:31 | 显示全部楼层
中国文字博大精深
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-21 14:32:20 | 显示全部楼层
个人理解:
表1分开理解:医疗器械看批出厂产品就行了,一般指的一个灭菌批,后面那段主要是指生物制品的原液和半成品;
表2 中按照药典,最少检验数量10件,每种培养基取10件做无菌检测,每个培养基接种1件,TSB和FTM两种培养基,则需要20件,阳性对照数量没有规定
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-21 14:59:20 | 显示全部楼层
hlmxjzb@163.com 发表于 2022-9-21 14:13
批出厂产品及生物制品的原液和半成品最少检验数量,这句说的是批出厂产品的原液和半成品,以及生物制品的 ...

批出厂产品的原液和半成品  
举个栗子

点评

比如,包装好还未送走灭菌的拭子,算半成品吗。  详情 回复 发表于 2022-9-21 15:20
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-21 15:20:37 | 显示全部楼层
Neuro_psycho 发表于 2022-9-21 14:59
批出厂产品的原液和半成品  
举个栗子

比如,包装好还未送走灭菌的拭子,算半成品吗。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-21 16:55:41 | 显示全部楼层
自行规定,药典不是所有医疗器械必须遵循的法规。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-9-21 18:20:49 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-22 08:37:14 | 显示全部楼层
hlmxjzb@163.com 发表于 2022-9-21 14:13
批出厂产品及生物制品的原液和半成品最少检验数量,这句说的是批出厂产品的原液和半成品,以及生物制品的 ...

表1是批出厂产品及生物制品的原液和半成品,表上写的不是很清楚吗,原液和半成品会有批产量N的概念吗?医疗器械也是参考表1制定检验数量的,续表最后一项就是医疗器械,如果不适用,看看你们产品性质跟哪种供试品最相近就采用哪种。
表2我理解的是至少要抽10瓶/支检验无菌,加上阳性对照至少11瓶/支,如果装量太少不满足直接接种法中规定的接种量,需要按照注1的要求增加检验数量至满足规定为止。

点评

谢谢  详情 回复 发表于 2022-9-22 08:38
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-22 08:38:33 | 显示全部楼层
峰行 发表于 2022-9-22 08:37
表1是批出厂产品及生物制品的原液和半成品,表上写的不是很清楚吗,原液和半成品会有批产量N的概念吗?医 ...

谢谢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-22 08:58:13 | 显示全部楼层
牛魔王sys 发表于 2022-9-21 14:32
个人理解:
表1分开理解:医疗器械看批出厂产品就行了,一般指的一个灭菌批,后面那段主要是指生物制品的 ...

我们也是这样理解。但是,批数量不多,价格又高的话。这样检太浪费了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-22 10:47:23 | 显示全部楼层
13585476245 发表于 2022-9-22 08:58
我们也是这样理解。但是,批数量不多,价格又高的话。这样检太浪费了

按14233做吧,样品量少点,又有依据
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2022-9-22 11:32:23 | 显示全部楼层
简而言之,上市后抽检数量就是官方抽检你产品的时候的抽检量,最少检验数量10件,假如你用的是直接接种法,因为无菌培养有两种培养基那么,你就需要20个样

点评

谢谢  详情 回复 发表于 2022-9-22 15:29
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-22 15:29:04 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2022-9-22 11:32
简而言之,上市后抽检数量就是官方抽检你产品的时候的抽检量,最少检验数量10件,假如你用的是直接接种法, ...

谢谢
回复

使用道具 举报

发表于 2022-9-23 17:18:45 | 显示全部楼层
按照14233.1

点评

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 这个好像没有取样的要求  详情 回复 发表于 2022-9-26 08:48
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-26 08:48:27 | 显示全部楼层

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
这个好像没有取样的要求
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-26 08:50:39 | 显示全部楼层
谢谢分享,很有用
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-24 22:08

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表