关于让步问题的讨论

阿对对对 · 发表于 2022-9-21 11:34:29

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本公司生产无菌原料药，工艺上在最后合成无菌成品的文件上写出了让步处理，但是我看GMP法规134条上规定了制剂产品不得进行重新加工。我的问题是无菌原料药在生产环节中是否可以进行让步返工？？？

九五二七 · 发表于 2022-9-21 11:38:31

制剂产品
你原料药凑什么热闹
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阿对对对 · 发表于 2022-9-21 11:53:36

九五二七发表于 2022-9-21 11:38
制剂产品
你原料药凑什么热闹
头像交流群

好的感谢指正

猫咪特工 · 发表于 2022-9-21 12:00:45

那个是对制剂的要求

阿对对对 · 发表于 2022-9-21 12:35:13

九五二七发表于 2022-9-21 11:38
制剂产品
你原料药凑什么热闹
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还有一个问题，想请教一下，我们生产的这个是无菌粉，灌装成铝罐，然后卖给其他的药厂包装成制剂，那我们这个是属于原料药呢还是制剂的中间体呢？

阿对对对 · 发表于 2022-9-21 12:37:11

木木杨1 发表于 2022-9-21 12:00
那个是对制剂的要求

但是我们这个产品是无菌粉，受限于各种问题，不能分装成制剂，那我们这个产品是属于无菌原料药呢？还是属于制剂的中间体呢

猫咪特工 · 发表于 2022-9-21 12:47:08

superbai 发表于 2022-9-21 12:37
但是我们这个产品是无菌粉，受限于各种问题，不能分装成制剂，那我们这个产品是属于无菌原料药呢？还是属 ...

对于是否允许重新加工，应当是对于工艺而言，即使成分发生了变化，也可以被控制

1、重新去合成，这种物质还是会变成我想要的合格的API
2、杂质产生，可以去精制，除去杂质，依然是合格的API
3、微生物超标，可以去除菌、灭菌
4、热源超标，仍然可以通过精制解决

制剂之所以禁止，也是处于风险考虑，有些步骤不是重新来一遍就可以的，需要严格的论证和评估，而且对于制剂而言，风险极大

对原料却是风险可控的

所以我觉得，应当考虑风险本身，而非纠结于他究竟是原料药还是中间体

反正最终是合格的API就好了

阿对对对 · 发表于 2022-9-21 12:54:29

木木杨1 发表于 2022-9-21 12:47
对于是否允许重新加工，应当是对于工艺而言，即使成分发生了变化，也可以被控制

1、重新去合成，这种 ...

好的感谢指正

kakahuafs · 发表于 2022-9-21 13:21:05

就是无菌原料药，不属于制剂，可以的

lesliecheng0095 · 发表于 2022-9-21 13:55:04

看你的产品注册时CDE给你们发的注册证书

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-21 13:56:04

让步处理是什么新名词么？没听过誒
无菌原料药能不能返工不是得看你的生产工序么？非无菌生产工序的操作可以

阿对对对 · 发表于 2022-9-22 11:05:00

勺子爱西瓜发表于 2022-9-21 13:56
让步处理是什么新名词么？没听过誒
无菌原料药能不能返工不是得看你的生产工序么？非无菌生产工序的操作可 ...

你说的对，生产工艺上要求了如果质量不达标要返工再处理，但是现在质量部门的认为不合理

阿对对对 · 发表于 2022-9-22 11:07:49

kakahuafs 发表于 2022-9-21 13:21
就是无菌原料药，不属于制剂，可以的

但是部门有人认为他是制剂的中间体，只是没有到最后灌装成制剂这一步

阿对对对 · 发表于 2022-9-22 11:08:34

lesliecheng0095 发表于 2022-9-21 13:55
看你的产品注册时CDE给你们发的注册证书

好的，十分感谢

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