模拟灌装切换模式

魔仙堡的李斯基 · 发表于 2022-9-20 10:06:52

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无菌工艺模拟试验指南里关于模拟试验的选择有几种推荐，这几种方式有没有什么情况是必须选择其中一种的呀，如果只考虑优缺点的话感觉第二种方式完全不会被选择

“6.6.1 培养基与空瓶切换

模拟试验的持续时间和实际生产相当，培养基灌装数量少于实际批量，模拟试验在培养基灌装和空瓶运行间切换。在正常生产条件下应模拟灌装足够数量的培养基瓶子，以保证能够准确反映实际生产的污染风险。在不灌装培养基期间，灌装线穿插运行空容器。该方式能全面评估人员、操作和生产环境。

6.6.2 培养基与无菌注射用水切换

模拟试验的持续时间和实际生产相当，培养基灌装数量少于实际批量，模拟验证在培养基灌装和注射用水灌装间切换。此种方式比实际生产更复杂，同时存在注射用水稀释部分培养基导致促生长性能下降的风险，应通过促生长试验证明其有效性。

6.6.3 培养基灌装与设备空转的切换

模拟试验的持续时间和实际生产相当，培养基灌装数量少于实际批量，模拟试验在培养基灌装和设备空转运行间切换。应模拟足够数量的培养基产品，以保证能够准确反映实际生产的污染风险。在不灌装培养基期间灌装线继续空转运行，模拟正常生产操作状态。该方式也能全面评估人员、操作和生产环境。”

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余默 · 发表于 2022-9-20 10:09:48

第三种被广大接受

魔仙堡的李斯基 · 发表于 2022-9-20 10:12:32

余默发表于 2022-09-20 10:09
第三种被广大接受

是呀，但是我们领导让我查一下什么情况下会用到第二种

来自苹果APP客户端

chenxs · 发表于 2022-9-20 11:34:36

只考虑第三种，其它二种实用性太差。

连天巷 · 发表于 2022-9-20 11:37:12

首先你是灌装注射剂的吗？如果不是我肯定不会选它呀！第三种最经济也最好操作嘛，肯定选第三种了！

猫咪特工 · 发表于 2022-9-20 12:06:13

我选4

魔仙堡的李斯基 · 发表于 2022-9-20 13:15:48

chenxs 发表于 2022-9-20 11:34
只考虑第三种，其它二种实用性太差。

但是不知道指南里为什么要写第二种，感觉完全没有意义

魔仙堡的李斯基 · 发表于 2022-9-20 13:17:01

连天巷发表于 2022-9-20 11:37
首先你是灌装注射剂的吗？如果不是我肯定不会选它呀！第三种最经济也最好操作嘛，肯定选第三种了！

是的，注射剂。就是要做一个培训看到指南里有这几种，但是不知道第二种存在的意义是啥

栗子7 · 发表于 2022-9-22 15:45:36

魔仙堡的李斯基发表于 2022-9-20 13:17
是的，注射剂。就是要做一个培训看到指南里有这几种，但是不知道第二种存在的意义是啥

第二种自己都说了有风险，还要证明，何必呢？
领导也是闲的很，还要研究什么情况下使用，他是要出2022版指南嘛？

759670394 · 发表于 2022-9-22 15:48:42

存在即合理，有没有可能他们生产的就是注射用水

或则相同性质的溶液（能够对微生物产生抑制作用的）。（瞎猜的奥。不要当真）

小斌12 · 发表于 2022-9-22 17:18:46

基本上用不上这种方式...用不着考虑，倒是有听说过产品生产结束后，接着做模拟灌装的方式，挑战人员最差状态~我个人是不这么搞，累的慌

ch3b388968 · 发表于 2022-9-22 17:56:06

魔仙堡的李斯基发表于 2022-9-20 10:12
是呀，但是我们领导让我查一下什么情况下会用到第二种

胆子大一点，你问问你们领导这一点他知不知道

黑泥哥 · 发表于 2022-9-23 08:41:45

我们无菌粉针制剂模拟灌装也都是选用的第三种情况，操作起来容易也没有出现过问题的。

狐年少 · 发表于 2022-9-23 09:31:48

第一种和第三种有见过，要是有机会要看看第二这怎么操作。

张志杰jcu · 发表于 2022-9-23 10:08:16

我们就是用的第二种

张志杰jcu · 发表于 2022-9-23 12:32:55

张志杰jcu 发表于 2022-9-23 10:08
我们就是用的第二种

没有故事

Jeaney花 · 发表于 2022-9-23 20:30:49

学习了，医疗行业新手，希望对新工作有帮助。

小金库 · 发表于 2022-9-24 16:18:48

第三种

abao · 发表于 2022-9-25 11:22:48

大多数都选择第三种的

昀亦然 · 发表于 2022-9-26 08:12:06

谢谢分享，下载学习

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