溶出曲线数据的表述方法

bj02

申报资料中，溶出曲线以“均值±RSD”这种表示方法是正确的吗？

zero_ki

同问，目前也遇到这个问题

机智鼠

在申报资料中，溶出曲线以“均值±RSD”表示的方法并不完全准确。溶出曲线是药物溶出试验中，药物溶出量与时间的关系曲线。由于溶出曲线涉及多个时间点的测定数据，因此更全面的表述方法应该包括每个时间点的数据及其变异情况，而不仅仅是均值和相对标准偏差（RSD）。

根据《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0931第二法“桨法”中对溶出度与释放度测定法的描述，溶出度的测定应详细记录每个时间点的溶出数据。此外，美国FDA也提出了多种替代f2因子法的方法，如多变量统计矩法（multivariate statistic distance, MSD）和f2-bootstrap法等，这些方法都需要详细的数据点信息。

综上所述，溶出曲线的表述应详细列出每个时间点的溶出数据及其变异情况，而不是简单地使用“均值±RSD”。

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