关于上一年度生产几批再做质量回顾问题

林妹妹1 · 发表于 2022-9-15 15:12:47

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请问，如果我文件制定上一年度品种生产批次＞3批时才进行年度回顾，等于3批不回顾，是否违背GMP实施指南，可以延期至2-3批产品生产后再进行？请专家指导，如果确定不可以，我就修改文件要求。

小金库 · 发表于 2022-9-15 15:43:43

参考指南

烨夏平 · 发表于 2022-9-15 16:13:35

少于三批仅仅说明生产数据不具备统计学意义，但是还是可以汇总进行简要说明的，你可以把去年前年的批次一起放进来做一个数理统计分析，这样批次就够了，也可以体现出工艺的稳定性与否

林妹妹1 · 发表于 2022-9-16 14:29:50

烨夏平发表于 2022-9-15 16:13
少于三批仅仅说明生产数据不具备统计学意义，但是还是可以汇总进行简要说明的，你可以把去年前年的批次一起 ...

谢谢您的回复

林妹妹1 · 发表于 2022-9-16 14:31:21

小金库发表于 2022-9-15 15:43
参考指南

感谢您的回复，您说的是回顾性验证，我说的是年度产品质量回顾，不需要那么多批次，3批以上就够了

[回顾分析] 关于上一年度生产几批再做质量回顾问题