物料合批检验

行走世间，全是 · 发表于 2022-9-14 14:25:21

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不同时间接收同一厂家的同一个批次的物料可以合批检验吗？
如果说文件中明确说明原因并经过风险评估是不是也可以进行合批检验？
如不可以法规哪里有明确规定。

多多多1 · 发表于 2022-9-14 14:33:04

应该不可以，按理来说每一次到你们公司的物料都要自己编辑一个内部批号（这是GMP的要求），所以即使供应商的批号是一批，制药不是一次性来的，对于你们公司的话，都应该按照分批管理

超大的榴莲 · 发表于 2022-9-14 14:33:24

个人认为需要检测。因为运输的环境变了。

行走世间，全是 · 发表于 2022-9-14 15:17:05

多多多1 发表于 2022-9-14 14:33
应该不可以，按理来说每一次到你们公司的物料都要自己编辑一个内部批号（这是GMP的要求），所以即使供应商 ...

流水号会有，之所以想着合批，因为某些客观原因，同一批物料供应商有可能分几次发货，到货时间也很近，就会造成同一批物料检验好几次，检验压力增大
我也觉得合批不太合适，找一个说服自己和检查员理由。

行走世间，全是 · 发表于 2022-9-14 15:17:43

超大的榴莲发表于 2022-9-14 14:33
个人认为需要检测。因为运输的环境变了。

这个原因考虑到了，我也觉得不太合适

一个小员工 · 发表于 2022-9-14 15:34:57

法规有规定的吧，要按批取样、检验、放行。且这里的批应该按接收的次数来算，厂家的不算。

七-月 · 发表于 2022-9-14 16:08:19

行走世间，全是发表于 2022-9-14 15:17
流水号会有，之所以想着合批，因为某些客观原因，同一批物料供应商有可能分几次发货，到货时间也很近，就 ...

不用说服自己、不建议合批

117342780 · 发表于 2022-9-14 16:28:47

超大的榴莲发表于 2022-9-14 14:33
个人认为需要检测。因为运输的环境变了。

运输环境变了，如果不是特殊条件的运输，对物料有什么影响？

117342780 · 发表于 2022-9-14 16:29:22

七-月发表于 2022-9-14 16:08
不用说服自己、不建议合批

想听听你的理由

117342780 · 发表于 2022-9-14 16:34:07

本帖最后由 117342780 于 2022-9-14 16:35 编辑

首先这个算是合批吗？你是哪一个批跟哪一个批合的？厂家是同一个批次，到你们公司之后，你们没有验收、检验就会给它们一个批号吗？
我采购一批物料，今天到一部分先进行验收，验收合格后放在待验区，等剩下的到了验收合格了，一起送检。送检合格后QA发合格证。这个过程，有什么风险？会对产品造成什么样的影响？

lyluo922 · 发表于 2022-9-14 16:55:09

肯定不行，储存、运输都会变化；假如PH一个偏高、一个偏低，但是和批检验就合格
经过风险评估是不是也可以进行合批检验？这个只能说明评估不充分、不客观，缺乏依据
你们可以加大采购量，或者第二次采购索要新批号

行走世间，全是 · 发表于 2022-9-14 17:00:07

117342780 发表于 2022-9-14 16:34
首先这个算是合批吗？你是哪一个批跟哪一个批合的？厂家是同一个批次，到你们公司之后，你们没有验收、检验 ...

同一批物料分多次接收，指南建议分别进行取样，检验，放行使用。
其次GMP里规定每次接收均应当有记录，每次接收后企业指定的批号或流水号。我们会给它一个物料编码，所以把它称为合批。如果同一批物料分多次接收合在一起检验，会不会违背法规。

超大的榴莲 · 发表于 2022-9-14 17:30:18

117342780 发表于 2022-9-14 16:28
运输环境变了，如果不是特殊条件的运输，对物料有什么影响？

我举个例子可能不太恰当哈，一批产品，你在常温下保存与冷库中保存，他们在出厂时用一个质检单是否合适？你运输过程中，温度，湿度，路线，季节等不同，你能确定你的物料还能保持一致吗?

多多多1 · 发表于 2022-9-15 09:03:46

行走世间，全是发表于 2022-9-14 15:17
流水号会有，之所以想着合批，因为某些客观原因，同一批物料供应商有可能分几次发货，到货时间也很近，就 ...

这个要不在你的文件中规定，多长时间间隔来的同一批可以这样，这也的基于这个物料是否质量稳定，要减轻工作量，还是通过评估，把每批全检改为隔几批全检，平时只检关键项目

门门 · 发表于 2022-9-15 10:06:33

本帖最后由门门于 2022-9-15 10:11 编辑

行走世间，全是发表于 2022-9-14 15:17
流水号会有，之所以想着合批，因为某些客观原因，同一批物料供应商有可能分几次发货，到货时间也很近，就 ...

这事根本说不清楚，风险评估也只是沦为瞎扯淡！
一帮不懂啥叫风险的人规定你必须风险评估，但是同时又规定你必须怎么怎么干。你都规定必须怎么干了，还评估个屁！还非得让你必须说一堆扯淡的话，然后最后评估结论必须说规定得好，规定得对！
说回这事，你要是能把供应商的生产，发货，运输全程监控，保证没问题，这就检验一次完全没问题。
当然，这在现阶段几乎是不可能做到的，那这个生产，发货，运输的监控，你评估一下自己能做到什么程度，再想想自己怎么弄。
以上都是我瞎扯淡的！下面是我的意见：
差不多得了，到货入库有记录没？起码一天内的无论来几次，就当一次就得了！时间再长不易评估啦！时间短的（1天内）无需评估（评也是扯淡）。

依据：GMP第106条等

行走世间，全是 · 发表于 2022-9-15 10:11:55

门门发表于 2022-9-15 10:06
这事根本说不清楚，风险评估也只是沦为瞎扯淡！
一帮不懂啥叫风险的人规定你必须风险评估，但是同时又规 ...

不是扯淡，说的挺好的

WHHT6 · 发表于 2022-9-15 10:42:22

不可以，入场入库序号就变了，而且不能保证其发货、运输、验收入库等环节会有一定得变化。

[质量保证QA] 物料合批检验

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