设备验证时进行的生产有一批失败了，怎么写辅助记录和设备验证

木子2013 · 发表于 2022-9-15 08:29:47

九五二七发表于 2022-9-14 12:23
所以不建议设备性能和工艺一起验证
你设备都不确定能不能用就和工艺一起进行确认我就不理解
GMP也 ...

一起搞不就是为了省钱省时间么。。。。

李镇西 · 发表于 2022-9-15 08:36:23

chun122 发表于 2022-09-14 12:28
这是第一次中试生产，也算是工艺验证吗，对这个不太懂，麻烦了

只是中试，不需要，检查老师主要是看工艺验证往后的。工艺验证前设备确认要做了。

九五二七 · 发表于 2022-9-15 08:49:09

李镇西发表于 2022-9-15 08:36
只是中试，不需要，检查老师主要是看工艺验证往后的。工艺验证前设备确认要做了。

这和中试商业批工艺验证有什么关系
不管中试还是最后的商业批工艺验证
都是需要先确认设备的
你中试就不需要设备性能确认好了设备的性能都不知道怎么样你试验有什么意义

cloudsky · 发表于 2022-9-15 10:16:48

你这不是在验证吗？失败可以开一个偏差，但是是不是和设备有关，你们要评估一下。如果没有关系，验证记录就不用开偏差。

867838603 · 发表于 2022-9-15 13:42:12

理想很美好，现实很骨感。我们很多时候也是一起做的

李镇西 · 发表于 2022-9-17 08:04:49

九五二七发表于 2022-09-15 08:49
这和中试   商业批工艺验证有什么关系
不管中试还是最后的商业批工艺验证
都是需要先确认设备的
你中试就不需要设备性能确认好了   设备的性能都不知道怎么样你试验有什么意义

问题我没看清，设备进行验证时出现问题，需要如实记录。中试工艺从原则上来讲，肯定要做设备验证，但是就我经历的企业来说，中试只看工艺能否在车间实现，如果因为车间管道等问题，还需要进行技改。只有一切确定了，才会在工艺验证前做设备确认。

姬季孙小潘 · 发表于 2022-9-17 08:22:13

不是在线记录无数据库的情况下完全不需要体现

姜晓鱼 · 发表于 2022-9-20 15:04:23

就好奇，论坛里有没有潜伏的检查员

啥都敢问

dengjianyyy · 发表于 2022-9-20 16:17:18

a产品工艺验证失败，同步的设备PQ失败→分析原因，与设备性能无关→使用b产品进行验证，b产品验证通过，同步的设备PQ通过→设备PQ通过。
这时有人会抬杠，那a产品验证失败怎么办？a产品该干嘛干嘛去，该设备不适用a产品现有生产工艺，如果想用该设备生产，变更工艺继续做验证呗。

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