设备验证时进行的生产有一批失败了，怎么写辅助记录和设备验证

chun122

研发新设备进行验证时，定的是用a药品进行生产，第一批生产顺利，但是第二批生产就失败了，后面就重新换了b药品进行三批生产，这里的辅助记录需要如实表现吗，设备验证记录需要写些什么吗，谢谢各位大佬

超大的榴莲

失败的原因是啥？若不是设备自身的原因造成的，如实写就可以。如果是，就当是设备试车。

chun122

超大的榴莲 发表于 2022-09-14 11:39
失败的原因是啥？若不是设备自身的原因造成的，如实写就可以。如果是，就当是设备试车。

是生产工艺有问题，设备没有问题，但是后面还生产了第三批，就想这是不是就不能采用了，后面用了b药品作为验证生产批，因为在思考a药品是不是属于没做验证前就使用了，违规了

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九五二七

所以不建议设备性能和工艺一起验证
你设备都不确定能不能用  就和工艺一起进行确认    我就不理解
GMP也明确规定
1工艺验证的前提是设备经过确认以后
2某些情况下  性能才可以与工艺一起进行  那就说明正常情况是不能一起进行的
现在都是敷衍一起进行  
验证确认都按照完美合格情况进行

chun122

九五二七 发表于 2022-09-14 12:23
所以不建议设备性能和工艺一起验证
你设备都不确定能不能用  就和工艺一起进行确认    我就不理解
GMP也明确规定
1工艺验证的前提是设备经过确认以后
2某些情况下  性能才可以与工艺一起进行  那就说明正常情况是不能一起进行的
现在都是敷衍一起进行  
验证确认都按照完美合格情况进行

这是第一次中试生产，也算是工艺验证吗，对这个不太懂，麻烦了

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chun122

评论补一个，是a药品第一批成功，剩下两批全失败了，是第一次中试生产

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猫咪特工

肯定如实啊   网络不是法外之地

hetaoren

一个研发设备如实写就行，正常进行偏差处理就得被。这有啥犹豫的。

超大的榴莲

chun122 发表于 2022-9-14 11:58
是生产工艺有问题，设备没有问题，但是后面还生产了第三批，就想这是不是就不能采用了，后面用了b药品作 ...

只要不是设备自身造成的，如实写吧。a产品在做连续3批次就行。按你目前说的，a产品的验证是不完整的，需要弄完整。

门门

hetaoren 发表于 2022-9-14 14:27
一个研发设备如实写就行，正常进行偏差处理就得被。这有啥犹豫的。

A药品 领导说 彻底不要了！
所有相关内容都扔进了垃圾桶！
这种情况在研发很正常， 并不稀奇！
这种监管部门也根本不会管（因为对人类用药根本没有危害）

问：这个设备验证咋办？

答：还写个屁，进碎纸机完事！

当然 历史上有反例：青霉素的发现就是差点进垃圾桶！ 所以嘛，自己看着办吧！

hetaoren

门门 发表于 2022-9-14 14:31
A药品 领导说 彻底不要了！
所有相关内容都扔进了垃圾桶！
这种情况在研发很正常， 并不稀奇！

门门您赶紧去食品行业吧。给中国百姓一条活路吧

白sxl6dzng

hetaoren 发表于 2022-9-14 14:40
门门您赶紧去食品行业吧。给中国百姓一条活路吧

我赞同、这么整可太刑了

chun122

门门 发表于 2022-09-14 14:31
本帖最后由 门门 于 2022-9-14 14:35 编辑



A药品 领导说 彻底不要了！
所有相关内容都扔进了垃圾桶！
这种情况在研发很正常， 并不稀奇！
这种监管部门也根本不会管（因为对人类用药根本没有危害）

问：这个设备验证咋办？

答：还写个屁，进碎纸机完事！

当然 历史上有反例：青霉素的发现就是差点进垃圾桶！ 所以嘛，自己看着办吧！

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chun122

超大的榴莲 发表于 2022-09-14 14:29
只要不是设备自身造成的，如实写吧。a产品在做连续3批次就行。按你目前说的，a产品的验证是不完整的，需要弄完整。

因为a生产发现工艺不完善，我们后面就换成了b药品做完了验证

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门门

chun122 发表于 2022-9-14 15:19
因为a生产发现工艺不完善，我们后面就换成了b药品做完了验证

重新起草个验证方案，内容涉及药品B， 验证三批后，出报告！
至于之前用药品A的验证方案，可以直接结案，理由写 A产品工艺不完善！
问个问题：A产品是这辈子不打算再弄了？还是重新再研究？还是打算放一段时间后再研究？
若是这辈子都不打算再弄了，那就全进碎纸机扔垃圾完事！

门门

hetaoren 发表于 2022-9-14 14:40
门门您赶紧去食品行业吧。给中国百姓一条活路吧

我设想了一个不太实际的极端场景：
你作为A项目研发团队的一员，老板说A项目彻底不要了，整个团队解散。 成员们安排投入到B，C，D等项目去工作！
立刻，马上！
你说不行，“我得把A项目的收尾工作做完，包括但不限于偏差调查清楚，并形成报告，才能去BCD”  
老板说“好，你被解雇了，去人力走流程吧”

chun122

门门 发表于 2022-9-14 15:42
重新起草个验证方案，内容涉及药品B， 验证三批后，出报告！
至于之前用药品A的验证方案，可以直接结 ...

a产品是准备等b产品生产完再继续研究

hetaoren

白sxl6dzng 发表于 2022-9-14 14:54
我赞同、这么整可太刑了

     哈  哈

hetaoren

门门 发表于 2022-9-14 15:54
我设想了一个不太实际的极端场景：
你作为A项目研发团队的一员，老板说A项目彻底不要了，整个团队解散。 ...

看不懂，太高深

木子2013

九五二七 发表于 2022-9-14 12:23
所以不建议设备性能和工艺一起验证
你设备都不确定能不能用  就和工艺一起进行确认    我就不理解
GMP也 ...

一起搞不就是为了省钱省时间么。。。。