关键原料标准变更了，要不要重新让供应商提供检测报告单

nightboys · 发表于 2022-9-12 15:41:54

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关键原料标准变更了，因为如果是指标收严的情况下会造成部分供应商生产不出原来高等级的产品，所以要不要评估是否让供应商提供新标准的检测报告单？还是不需要评估，直接等下次到货检测发现等级不达标造成不合格时，再进行调查？

其实很幸福 · 发表于 2022-9-12 18:35:15

这个要提前与供应商达成共同的质量协议后再进行采购

余默 · 发表于 2022-9-12 21:33:22

其实很幸福发表于 2022-09-12 18:35
这个要提前与供应商达成共同的质量协议后再进行采购

对，没毛病

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余默 · 发表于 2022-9-12 21:33:52

换一家能合格的

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xi12re34 · 发表于 2022-9-13 09:20:02

个人感觉还是看质量协议吧，先跟供应商谈谈标准升级的事，如果厂家反馈达不到标准要求，那就赶紧重新调研供应商吧

lantian132 · 发表于 2022-9-13 09:36:55

你公司的原料药标准变更，是你出厂、入厂的内检标准变更而已，你根据变更管理规定，走变更流程就是了。无非就是一个中等变更、报省局就OK了。
但是你要牵扯到原料供应商，后面的麻烦估计要你忙个2年，详细的相关研究，比如原料溶剂残留，检验方法论证，供应商资料审计补充等。
如果你发现原料供应商不合适，想换？不好意思，真的太麻烦了，不建议，
我们新增了2个，每次忙6个月不止，到现在还不算结束，因为要生产工艺验证，要等3-6个月稳定性数据，注册备案，等明年年报上报的时候汇总上报。有得忙。

琼林yyy · 发表于 2022-10-17 22:14:25

你评估一下这个供应商历史到货批次检出的值是不是满足变更后标准。

要把你标准收严这个事情告知供应商

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真诚12 · 发表于 2022-10-17 22:28:49

只要原料符合你们企业内部标准提高后，产品最终质量标准符合国家质量标准，没必要，除非你们企业自己有多余想法。

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[质量保证QA] 关键原料标准变更了，要不要重新让供应商提供检测报告单

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