境外上市更改辅料的药物

与我徒手摘星 · 发表于 2022-9-7 17:20:52

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各位老师，我想知道境外已上市境内未上市，更改了辅料，是2.2类药物还是3类？望解答！谢谢

Dimples. · 发表于 2022-9-8 09:03:37

肯定不是二类，二类的定义是：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

应该是三类：3 类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。质量疗效一致就行了。辅料不是必须完全一致吧

与我徒手摘星 · 发表于 2022-9-8 09:31:07

Dimples. 发表于 2022-9-8 09:03
肯定不是二类，二类的定义是：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处 ...

谢谢老师解答！我们的是注射剂，三类做临床前研究是不是只需要考虑制剂安全性就好了，其他数据可以使用原研的？

小小小风筝 · 发表于 2022-9-8 10:17:43

注射剂尽量还是与参比制剂辅料一致，不然不好解释

与我徒手摘星 · 发表于 2022-9-8 10:47:08

小小小风筝发表于 2022-9-8 10:17
注射剂尽量还是与参比制剂辅料一致，不然不好解释

更改辅料改良了一下，能够使药物通针性更好，那怎么感觉又和2.2类描述符合了

昀亦然 · 发表于 2022-10-7 16:45:09

谢谢分享，大概看了一下，谢谢楼主！！