脉动真空灭菌器设备验证关于空载次数的要求？

张响 · 发表于 2022-9-3 09:51:34

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

脉动真空灭菌器设备验证中空载灭菌的次数一定为3次吗？2次可以吗？
空载灭菌的次数一定要为3次的依据哪里可以找到相关的法规或规定？
知晓的老师请分享下

雪银浩 · 发表于 2022-9-3 10:22:58

药品生产验证指南366页有规定三个周期

雪银浩 · 发表于 2022-9-3 10:25:29

给你截了个图

九五二七 · 发表于 2022-9-3 10:49:58

为什么要2次，怎么不考虑4次呢
验证就是要重复性

张响 · 发表于 2022-9-3 11:09:53

雪银浩发表于 2022-9-3 10:22
药品生产验证指南366页有规定三个周期

感谢老师的指导

张响 · 发表于 2022-9-3 11:11:03

雪银浩发表于 2022-9-3 10:25
给你截了个图

感谢老师指导

张响 · 发表于 2022-9-3 11:13:50

九五二七发表于 2022-9-3 10:49
为什么要2次，怎么不考虑4次呢
验证就是要重复性

感谢老师的指点

余默 · 发表于 2022-9-3 15:30:04

赞同楼上老师的观点

褪寂 · 发表于 2022-9-3 15:31:07

雪银浩发表于 2022-9-3 10:22
药品生产验证指南366页有规定三个周期

谢谢分享，学习一下

连天巷 · 发表于 2022-9-3 19:22:21

学习了，多谢！

ty06252010 · 发表于 2022-9-3 20:06:35

学习了！！！！！！！

雪银浩 · 发表于 2022-9-4 07:40:01

余默发表于 2022-9-3 15:30
赞同楼上老师的观点

赞同余老师观点

KMT · 发表于 2022-9-5 08:36:15

次数不是可调的吗
根据自家的验证情况
我们还5次脉动

木头人321 · 发表于 2022-9-6 18:04:12

谢谢分享，学习一下

pipixiong · 发表于 2022-12-31 10:25:33

雪银浩发表于 2022-9-3 10:25
给你截了个图

请问老师，这个截图是针对隧道的吧，脉动也必须按这个走吗？还有如果再验证的时候，空载可以考虑只执行一次，满载三次吗？

后知后觉1991 · 发表于 2023-1-3 13:42:42

如果设备是进行首次确认，我觉得每个灭菌程序都要进行3次空载。如果是定期再确认，我觉得空载都不是必须的，主要还是负载热穿透试验和生物指示剂结果，这个是需要每个装载都进行3次的。

张响 · 发表于 2023-1-5 15:36:44

吴声伟发表于 2023-1-3 13:42
如果设备是进行首次确认，我觉得每个灭菌程序都要进行3次空载。如果是定期再确认，我觉得空载都不是必须的 ...

学习了

清平乐fy · 发表于 2023-3-20 13:10:58

谢谢分享，多多学习

[生产设备] 脉动真空灭菌器设备验证关于空载次数的要求？