检测结果恰好等于上限，算合格还是不合格?

孔3159b88f

如内控标准:4.00±0.05，检测结果为:4.05，该检测结果是否合格，是否放行?
是3.95＜x＜4.05，还是3.95≤x≤4.05?

huhu

一般标准包含上下限数字吧

余默

算合格

门门

杠精会说你公司文件不完善，缺了类似以下内容！
明白人直接说标准包括上下限！
我是文学爱好者，我上原文，如下
药典凡例：
二十二、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。
最后，GMP说这种结果得调查啊，不能随便放行！
多问一句，这是什么检验项目？具体问题还要具体分析！

861360804

一般情况下压线合格也算合格，但是对比以往数据，如压线合格是突发现象需要引起重视，必要时可以启动oot。主要看公司内部文件规定。

一阵糖风

如果你的内控标准就是±的那个，就是合格，如果是下面的那种，看对应的就行了，±的就是≤

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制药质要

合格是合格，但是不建议放行。需要进行调查和风险评估后再决定

呼呼_802

结果是修约后的还是实际结果就是这样的？
这样的结果抽检或客户检测不合格的可能性多大？

PGYPGYPGY2021

内控应该比对外放行的标准严格吧？如果内控合格(踩线也是合格)，那对外放行问题不大吧？

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农业的小伙

你得这么看4.00±0.05  记得计算则需要保留小数点后三位（仔细看看数据修约规则 有的四舍五入 有的是四舍六入五成双，五后有数进一位    还有的是非零进位）   再来看3.95＜x＜4.05和3.95≤x≤4.05这个是不是更有意思了
就你这个我们也不好判断   
如果是pH电导率 那就是合格得 （ 一般情况下压线合格也算合格，但是对比以往数据，如压线合格是突发现象需要引起重视，必要时可以启动oot。主要看公司内部文件规定。）
如果是某个蛋白质多肽得等电点  那就要注意咯 （具体得就要问问你们得总工咯）
如果是某个工艺得系数或控制点得关键参数  那就要oos咯
如果是配的缓冲溶液问题不大
说白了你这个问题  有点那个啥   不好判断   说了怕误导你

农业的小伙

农业的小伙 发表于 2022-9-3 10:50
你得这么看4.00±0.05  记得计算则需要保留小数点后三位（仔细看看数据修约规则 有的四舍五入 有的是四舍六 ...

既然是内控  如果是内控和法定标准一样的  要做oos  如果内控高于法定标准（如内控为4.00±0.05法定为4.00±0.06或更高 ）那就判定合格

有个性的乡巴佬

合格的      

zerohihi

算合格，但建议调查产生极限值的原因

左徒

算合格，不想背锅就建议走oot，进行调查然后让领导和QA风险评估确认是否放行。

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椒陵小小兵

制药质要 发表于 2022-9-3 09:48
合格是合格，但是不建议放行。需要进行调查和风险评估后再决定

咋评估？

BullackSu

6666

猫咪特工

算合格

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leunglongago

合格是合格的，看看历史数据，看看算不算OOT值

Jwzmk0021

门门 发表于 2022-09-03 09:29
本帖最后由 门门 于 2022-9-3 09:30 编辑

杠精会说你公司文件不完善，缺了类似以下内容！
明白人直接说标准包括上下限！
我是文学爱好者，我上原文，如下
药典凡例：
二十二、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。
最后，GMP说这种结果得调查啊，不能随便放行！
多问一句，这是什么检验项目？具体问题还要具体分析！

就喜欢门老师这种上来就把依据摆出来的

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李镇西

先看修约前的，是不是在范围内，这个一般要走00t，或者重新复测一次，很少直接那这个数据当做最后的结论。

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