大尺寸有源设备做有效期验证

Q0opoxzaln · 发表于 2022-9-2 11:29:00

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有源设备尺寸1330ⅹ786ⅹ1800mm，这么大的设备怎么做有效期验证，请教大神们！求推荐第三方验证公司，谢谢！

大CC · 发表于 2022-9-2 11:34:06

木有看懂哈哈

Q0opoxzaln · 发表于 2022-9-2 13:06:45

大CC 发表于 2022-9-2 11:34
木有看懂哈哈

就是有源设备尺寸很大，不能整机进行测试，说明书预期有效期为5年，请教一下怎么做有效期验证

wenzhao10 · 发表于 2022-9-2 13:31:32

学习学习学习

吴欢 · 发表于 2022-9-2 13:35:00

我也很好奇，像你们这种大的价值高的仪器怎么留样怎么做效期验证

TiAmoe1o · 发表于 2022-9-2 14:14:51

关键元器件做吧？只是猜测，坐等大佬解读~

lyluo922 · 发表于 2022-9-2 14:56:52

看看有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则里的评价路径2

lanlianhua · 发表于 2022-9-2 15:00:39

学习学习学习

alp · 发表于 2022-9-2 15:09:27

本帖最后由 alp 于 2022-9-2 15:10 编辑

产品使用期限的具体评估分析方法包括：
（一）对产品/关键部件使用加速老化试验（详见附1）进行前瞻性研究，和/或用实时老化相关性进行验证；
（二）使用本产品或同类产品的经验进行汇总研究，其可能涉及样本的测试、安装使用情况、维修率或维修记录、投诉历史或公开文献的研究等；
（三）对产品/关键部件的可靠性评估分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算方法。
以上方法均可以单独或组合采用。也可以采用其他合理、科学的方法。

——《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》

除了用产品之外，也可以用关键零部件。
不过这种，应在方案中说明原因和替代方案。

我还活着却死了 · 发表于 2022-9-2 16:17:23

你这个尺寸像是超净台啊

李亚俊 · 发表于 2022-9-3 09:57:46

有效期验证不仅仅是整机，需要对每一个部件进行分析，对于效期明显比较长的机壳、塑料件、金属件等在整机老化的时候，都可以拆掉，只放核心功能间进行试验。

Q0opoxzaln · 发表于 2022-9-7 10:18:06

感谢各位的指导，我们会按照电子元器件和机械件分开来做，电子元器件做老化测试，机械件做疲劳寿命测试；目前纠结是自己做还是直接找第三方出方案。

18200543515 · 发表于 2023-11-21 14:45:34

Q0opoxzaln 发表于 2022-9-7 10:18
感谢各位的指导，我们会按照电子元器件和机械件分开来做，电子元器件做老化测试，机械件做疲劳寿命测试；目 ...

请问拆开做的这种，是把元器件一直放在试验箱里，到时间后取出来测试；还是隔一段时间取出来组装做测试呢

jidaifei · 发表于 2023-11-22 11:33:37

Q0opoxzaln 发表于 2022-9-2 13:06
就是有源设备尺寸很大，不能整机进行测试，说明书预期有效期为5年，请教一下怎么做有效期验证

做关键部件就行了。大型的核磁都是这么干的

18200543515 · 发表于 2023-11-24 10:32:27

jidaifei 发表于 2023-11-22 11:33
做关键部件就行了。大型的核磁都是这么干的

老师，请问关键部件做了老化测试之后，取出来再单独测试关键部件，还需不需要把部件安装到产品上做测试

jidaifei · 发表于 2023-11-24 15:37:18

18200543515 发表于 2023-11-24 10:32
老师，请问关键部件做了老化测试之后，取出来再单独测试关键部件，还需不需要把部件安装到产品上做测试

做关键部件，代替整机寿命。这个代替的理由要说明并且充分。

18200543515 · 发表于 2023-11-28 10:25:41

jidaifei 发表于 2023-11-24 15:37
做关键部件，代替整机寿命。这个代替的理由要说明并且充分。

谢谢老师回复

18200543515 · 发表于 2023-12-26 15:30:32

Q0opoxzaln 发表于 2022-9-7 10:18
感谢各位的指导，我们会按照电子元器件和机械件分开来做，电子元器件做老化测试，机械件做疲劳寿命测试；目 ...

请问您们最终是自己做的还是找的第三方呢

大尺寸有源设备做有效期验证

欢迎您注册蒲公英

点评

点评