初始污染菌 产品接种法

胡汉三12

各位大神，请教个问题我们的产品是按照GB T 19973.1-2015的产品接种法做的，得出校正因子后

在后续的日常检验中，产品的初始污染菌是
（1）接菌再冲洗

（2）直接冲洗
上面的哪一种

迷之久远

产品接种法

补充内容 (2022-9-5 11:23):
此处为错误回复。这里的产品接种法说的是使用产品直接接种的方法，与楼主说的染菌试验的产品接种法不是指同一个东西。大家忽略此处的错误回复。

胡汉三12

迷之久远 发表于 2022-9-2 09:17
产品接种法

是按照验证方法做的，那样，产品先接完菌 再冲洗回收，计算其初始污染菌吗

迷之久远

胡汉三12 发表于 2022-9-2 09:31
是按照验证方法做的，那样，产品先接完菌 再冲洗回收，计算其初始污染菌吗

怎么验证的，就怎么日常检验，需要做微生物计数的方法学验证。微生物计数的方法学验证应当与灭菌前的初始污染菌使用同样的方法。如不同，考虑怎么解释吧。

补充内容 (2022-9-5 11:20):
之前没细看，你说的是产品主动染菌的产品接种法。实际操作是1，验证。主动染菌，得出校正因子。2，使用校正因子乘以微生物计数值用于确认灭菌参数。3，日常检测。微生物计数，乘以校正因子用于判断是否超出正常范围

补充内容 (2022-9-5 11:32):
校正因子一般用于灭菌过程确认和灭菌的周期性审核，并不用于日常检验的判断。另外一个用途是用于过程监测的风险评估。

wenzhao10

产品接种法

未来的实验员

个人理解，验证证明的方法就是今后产品检验遵循的方法

AA金木水火土

未来的实验员 发表于 2022-9-2 09:41
个人理解，验证证明的方法就是今后产品检验遵循的方法

对的，验证是操作来源，否则验证做来干嘛

wangming526

验证过程中：产品本身生物负载数量少的情况下，验证产品修正因子（或回收率）需要进行染菌
日常检验，直接按照染菌后的洗脱方法（不染菌）进行洗脱检验即可。

小白zoe

（2）直接冲洗

白无鸢

迷之久远 发表于 2022-9-2 09:34
怎么验证的，就怎么日常检验，需要做微生物计数的方法学验证。微生物计数的方法学验证应当与灭菌前的初始 ...

我好想了解初始污染菌所说的校正因子，请指教，比如实验参照哪个标准

器械小学生

不用接菌  直接冲洗

迷之久远

静姝1 发表于 2022-12-7 09:07
我好想了解初始污染菌所说的校正因子，请指教，比如实验参照哪个标准

GBT 19973.1，以前有的叫校正因子，现在应该是叫修正系数。翻译问题。如果你想了解相关的灭菌审核，一般会在灭菌方法的标准里提到日常管理的要求，见GB 18279~18282之间的标准。

白无鸢

迷之久远 发表于 2022-12-11 14:10
GBT 19973.1，以前有的叫校正因子，现在应该是叫修正系数。翻译问题。如果你想了解相关的灭菌审核，一般 ...

收到收到，厉害厉害

David-xu

听你描述，是真的没做过这个实验啊。直接接种和薄膜过滤是两种不同的接种方法，具体做选哪种方法要经过方法学验证(优先薄膜过滤）。当使用薄膜过滤法时，需要提前计算校正因子，以补偿首次未从产品上回收下来的那一部分菌落。在日常检验中，只需要洗脱一次就行，然后再在计算结果上*校正因子，以得到比较真实的数字。

Tung

迷之久远 发表于 2022-09-02 09:34
怎么验证的，就怎么日常检验，需要做微生物计数的方法学验证。微生物计数的方法学验证应当与灭菌前的初始污染菌使用同样的方法。如不同，考虑怎么解释吧。

补充内容 (2022-9-5 11:20):
之前没细看，你说的是产品主动染菌的产品接种法。实际操作是1，验证。主动染菌，得出校正因子。2，使用校正因子乘以微生物计数值用于确认灭菌参数。3，日常检测。微生物计数，乘以校正因子用于判断是否超出正常范围

补充内容 (2022-9-5 11:32):
校正因子一般用于灭菌过程确认和灭菌的周期性审核，并不用于日常检验的判断。另外一个用途是用于过程监测的风险评估。

你好，请问产品染菌是用已灭菌产品还是灭菌前，校正因子需不需要设定监测周期，比如说一个季度一年这样子

来自安卓APP客户端

hz小白

老师，你好。请问下初始污染菌校正因子（重复洗脱回收法）所得，日常的初始污染菌检验也是洗脱4次加琼脂覆盖，最后总的计数结果乘以修正系数，认为更加严格。还是用一次洗脱相乘得到结果。
另外方法适应性得回收率（方法验证），阶段校正因子，频率怎么定

胡汉三12

hz小白 发表于 2023-2-2 11:17
老师，你好。请问下初始污染菌校正因子（重复洗脱回收法）所得，日常的初始污染菌检验也是洗脱4次加琼脂覆 ...

日常检测 用一次洗脱就行；

关于再验证，按照公司内部规定，相关法律法规，似乎没有提及

hz小白

胡汉三12 发表于 2023-2-2 13:34
日常检测 用一次洗脱就行；

关于再验证，按照公司内部规定，相关法律法规，似乎没有提及

洗脱一次后，需要做琼脂覆盖吗】、

胡汉三12

hz小白 发表于 2023-2-2 13:51
洗脱一次后，需要做琼脂覆盖吗】、

不用，修正系数，就是为了这个才存在的

迷之久远

Tung 发表于 2023-1-31 12:18
你好，请问产品染菌是用已灭菌产品还是灭菌前，校正因子需不需要设定监测周期，比如说一个季度一年这样子

两种都可以，但主动染菌一般选用已灭菌的产品（19973.1 产品接种法）。校正因子一般是首次验证后固定使用，除在再验证后重新确认并在结论处进行修改外，应一直沿用。