群里有人做研发QA的吗？

snailunn · 发表于 2022-9-8 16:02:14

我跟楼主一样，质量小白，不过工作中部门经理会给我们很多指导

星星12345 · 发表于 2022-9-8 16:45:28

序号内容类型内容说明
1 研发-培训管理规程机构人员研发人员入职培训，年度培训、个人培训矩阵管理的
2 研发-人员健康防护管理规程机构人员 EHS相关内容
3 研发-项目管理规程质量研发项目的管理流程
4 研发管理规程质量研发不同阶段的不同方面要求，总体管理的定调
5 研发-文件管理规程质量研发文件的格式、文件要求等
6 编号管理规程质量 "研究方案、报告编号，分析证书、细胞库、细胞标签、记录等的命名和编号
客户接收的质粒等原材料、菌种库如何命名和编号"
7 研发-实验记录本管理规程质量研发实验记录本模板及管理
8 研发实验计划、实施、分析、总结管理规程质量研发试验方案、实验计划、实验报告的模板及要求
9 研发物料供应商管理规程质量研发物料供应商的管理要求和流程
10 研发-变更管理规程质量研发阶段的变更管理流程
11 研发-CAPA管理规程质量研发阶段的CAPA 管理流程
12 研发-风险管理规程质量研发阶段的风险管理
13 研发-确认与验证管理规程质量研发阶段的验证管理
14 数据生命周期管理规程数据管理研发过程中小试、技术转移阶段的试验数据管理程序，包括数据的生成、采集、记录、数据处理、审核、报告
15 研发物料接收、入库、储存、发放管理规程物料研发类物料采购到发放使用全流程的管理
16 研发产品管理规程物料研发阶段产品或里程碑交付物的管理、放行等要求和流程，
17 化学品安全说明书（MSDS）管理规程物料涉及化学品安全的研发物料说明书的管理
18 标识和标签管理规程物料研发过程各种细胞库标签、细胞冻存标签、样品处理标签等式样和管理
19 研发厂房设施管理规程设施设备研发区域的厂房设施管理
20 研发仪器设备管理规程设施设备研发用仪器设备的管理
21 研发-计算机化系统管理规程设施设备研发阶段（早期发现研究、小试工艺开发和分析方法开发）的计算机化系统生命周期内的管理策略和方法
22 研发-质量标准管理规程实验室研发阶段产品、中间产品、关键起始原材料的质量标准制定流程、依据等
23 研发-良好实验室管理规程实验室研发区域实验室的相关管理，包括人物流、更衣程序、清洁程序及频次等，需分一般区和洁净区
24 研发-取样管理规程实验室研发阶段样品的取样流程及要求
25 研发-样品标准管理规程实验室研发阶段样品管理要求
26 研发-稳定性研究管理规程实验室研发阶段产品、细胞库等稳定性管理要求
27 研发实验室标准物质的选择和确认管理规程实验室研发实验室标准物质的相关要求
28 研发实验室分析方法开发管理规程实验室研发阶段分析方法开发流程及要求
29 委托检验管理规程实验室研发阶段需委托检验的流程及要求
30 实验室安全管理规程实验室特指研发实验室，尤其是BSL-2实验室的安全管理
31 生物安全自查管理规程实验室 BSL-2实验室的安全自查，日常巡检
32 菌毒种或样本等感染性材料标准管理规程实验室如有菌毒种或样本等感染性材料管理制度
33 研发-试剂、试液使用标准管理规程实验室研发用试剂和试液的领用流程，使用要求
34 研发-试液配制及效期标准管理规程实验室研发用试液配制相关规定及有效期规定
35 研发-COA标准管理规程实验室客户研发项目产品的COA模板、相关制定流程
36 研发-细胞库/菌种库/毒种库管理规程实验室研发阶段研究中相关细胞库/菌种库/毒种库的建库流程，相关资料、管理要求等

ch3b388968 · 发表于 2022-9-8 16:52:21

生存之道：没有官方检查的时候美滋滋，检查来了就跑路。

众生皆苦 · 发表于 2022-9-15 13:25:00

nanchang2010 发表于 2022-9-2 09:32
是九五二七吗？

加群了吗，可以拉我一下吗

北冥~有鱼 · 发表于 2022-9-15 13:39:11

研发体系也是要参考GMP体系的

FEIYANG-0323 · 发表于 2023-5-18 08:33:37

星星12345 发表于 2022-09-08 16:45
序号        内容           类型               内容说明
1        研发-培训管理规程        机构人员        研发人员入职培训，年度培训、个人培训矩阵管理的
2        研发-人员健康防护管理规程        机构人员        EHS相关内容
3        研发-项目管理规程        质量        研发项目的管理流程
4        研发管理规程        质量        研发不同阶段的不同方面要求，总体管理的定调
5        研发-文件管理规程        质量        研发文件的格式、文件要求等
6        编号管理规程        质量        "研究方案、报告编号，分析证书、细胞库、细胞标签、记录等的命名和编号
客户接收的质粒等原材料、菌种库如何命名和编号"
7        研发-实验记录本管理规程        质量        研发实验记录本模板及管理
8        研发实验计划、实施、分析、总结管理规程        质量        研发试验方案、实验计划、实验报告的模板及要求
9        研发物料供应商管理规程        质量        研发物料供应商的管理要求和流程
10        研发-变更管理规程        质量        研发阶段的变更管理流程
11        研发-CAPA管理规程        质量        研发阶段的CAPA 管理流程
12        研发-风险管理规程        质量        研发阶段的风险管理
13        研发-确认与验证管理规程        质量        研发阶段的验证管理
14        数据生命周期管理规程        数据管理        研发过程中小试、技术转移阶段的试验数据管理程序，包括数据的生成、采集、记录、数据处理、审核、报告
15        研发物料接收、入库、储存、发放管理规程        物料        研发类物料采购到发放使用全流程的管理
16        研发产品管理规程        物料        研发阶段产品或里程碑交付物的管理、放行等要求和流程，
17        化学品安全说明书（MSDS）管理规程        物料        涉及化学品安全的研发物料说明书的管理
18        标识和标签管理规程        物料        研发过程各种细胞库标签、细胞冻存标签、样品处理标签等式样和管理
19        研发厂房设施管理规程        设施设备        研发区域的厂房设施管理
20        研发仪器设备管理规程        设施设备        研发用仪器设备的管理
21        研发-计算机化系统管理规程        设施设备        研发阶段（早期发现研究、小试工艺开发和分析方法开发）的计算机化系统生命周期内的管理策略和方法
22        研发-质量标准管理规程        实验室        研发阶段产品、中间产品、关键起始原材料的质量标准制定流程、依据等
23        研发-良好实验室管理规程        实验室        研发区域实验室的相关管理，包括人物流、更衣程序、清洁程序及频次等，需分一般区和洁净区
24        研发-取样管理规程        实验室        研发阶段样品的取样流程及要求
25        研发-样品标准管理规程        实验室        研发阶段样品管理要求
26        研发-稳定性研究管理规程        实验室        研发阶段产品、细胞库等稳定性管理要求
27        研发实验室标准物质的选择和确认管理规程        实验室        研发实验室标准物质的相关要求
28        研发实验室分析方法开发管理规程        实验室        研发阶段分析方法开发流程及要求
29        委托检验管理规程        实验室        研发阶段需委托检验的流程及要求
30        实验室安全管理规程        实验室        特指研发实验室，尤其是BSL-2实验室的安全管理
31        生物安全自查管理规程        实验室        BSL-2实验室的安全自查，日常巡检
32        菌毒种或样本等感染性材料标准管理规程        实验室        如有菌毒种或样本等感染性材料管理制度
33        研发-试剂、试液使用标准管理规程        实验室        研发用试剂和试液的领用流程，使用要求
34        研发-试液配制及效期标准管理规程        实验室        研发用试液配制相关规定及有效期规定
35        研发-COA标准管理规程        实验室        客户研发项目产品的COA模板、相关制定流程
36        研发-细胞库/菌种库/毒种库管理规程        实验室        研发阶段研究中相关细胞库/菌种库/毒种库的建库流程，相关资料、管理要求等

谢谢好心人，

来自安卓APP客户端

深圳第一痴情郎 · 发表于 2023-5-26 09:09:45

木木杨1 发表于 2022-9-1 19:22
首先大的文件体系，质量总则、控制文件及编号，记录的发放与归档，设备管理及编号，偏差、变更、培训、OO ...

杨老师给你点赞

sherry旭旭旭 · 发表于 2023-5-31 17:32:17

求一份文件模板，太难了，不知道怎么开始写。

来自安卓APP客户端

sherry旭旭旭 · 发表于 2023-5-31 17:33:30

您体系已经写完了吗？能分享一下经验吗？

来自安卓APP客户端

深圳第一痴情郎 · 发表于 2023-6-8 15:56:58

找到战友了，加个QQ一起讨论？

nanchang2010 · 发表于 2024-7-4 18:01:44

sherry旭旭旭发表于 2023-5-31 17:33
您体系已经写完了吗？能分享一下经验吗？

没有最后到分析了所以没有再管那部分了

icare · 发表于 2024-7-17 08:58:04

星星12345 发表于 2022-9-8 16:45
序号内容类型内容说明
1 研发-培训管理规程机构人员研发人员入职培训，年度培训、个人培 ...

有一定的参考性

icare · 发表于 2024-7-20 13:31:37

以前做过。现在感觉还是有很多研发企业没有这个意识。。。
哎。。。。真的是

[药品研发] 群里有人做研发QA的吗？