群里有人做研发QA的吗？

nanchang2010

咱们群里有人做研发QA的吗？现在要做研发质量管理体系的构建工作，但是由于经验不多，不知道从哪里入手，有人有合适的研发质量管理目录分享下吗？可以奖金币！！！急求

豚鼠

从数据上看   论坛上有8000+  研发QA

nanchang2010

豚鼠 发表于 2022-9-1 18:15
从数据上看   论坛上有8000+  研发QA

我刚入到这一工作  不知道怎么撰写研发的质量管理文件  不知道从哪里入手   就想找个熟悉的人  帮忙带下  可以帮忙给你质量管理文件目录   有个大纲   就行

猫咪特工

nanchang2010 发表于 2022-9-1 18:25
我刚入到这一工作  不知道怎么撰写研发的质量管理文件  不知道从哪里入手   就想找个熟悉的人  帮忙带下  ...

首先大的文件体系，质量总则、控制文件及编号，记录的发放与归档，设备管理及编号，偏差、变更、培训、OOS、CAPA、验证、供应商审核、数据完整性、质量用章

放行相关的，物料放行，生物等效性、临床样品放行，还有召回也放这

物资管理相关，原料、中间体、成品、稳定性样品、待包装成品的管理，库存管理，参比制剂管理，废弃物管理

委托相关的，委托检验、委托生产

转移，各种技术转移要求

药物警戒、投诉处理

岗位职责

研究所实验室如实验室日常管理、样品收发、试剂管理、器皿管理、各种柱子、校验计量、取样、方法验证及转移、如何积分、稳定性、如何出报告

有洁净要求或者临床样品包括环测文件、水系统监测、人员进出、清场清洁消毒

各种设备仪器的SOP、公用系统的SOP，以及维保

应急预案

褪寂

最近看帖好像有位老师，头像是QA交流群，不知道他那个符合不符合

nanchang2010

木木杨1 发表于 2022-9-1 19:22
首先大的文件体系，质量总则、控制文件及编号，记录的发放与归档，设备管理及编号，偏差、变更、培训、OO ...

这怎么跟药品生产体系文件一样？

猫咪特工

nanchang2010 发表于 2022-9-2 08:26
这怎么跟药品生产体系文件一样？

本来也差不到哪去

是恶魔哦

木木杨1 发表于 2022-9-1 19:22
首先大的文件体系，质量总则、控制文件及编号，记录的发放与归档，设备管理及编号，偏差、变更、培训、OO ...

还得是木木老师

有个性的乡巴佬

仙之巅，傲世间，没有木老师，就没有天。

nanchang2010

褪寂 发表于 2022-9-2 08:22
最近看帖好像有位老师，头像是QA交流群，不知道他那个符合不符合

是九五二七吗？

少年不年少

褪寂 发表于 2022-9-2 08:22
最近看帖好像有位老师，头像是QA交流群，不知道他那个符合不符合

是交流群吗？不是广告群，求拉进群

遗风沧海

汪凯 发表于 2022-9-2 10:13
是交流群吗？不是广告群，求拉进群

搜“九五二七”，头像就是群二维码

褪寂

汪凯 发表于 2022-9-2 10:13
是交流群吗？不是广告群，求拉进群

不好意思啊，我没有加，不大清楚

褪寂

nanchang2010 发表于 2022-9-2 09:32
是九五二七吗？

刚刚看帖又看到了，是那位老师

余默

eastwz9 发表于 2022-9-2 09:31
仙之巅，傲世间，没有木老师，就没有天。

有木老师也没有天

少年不年少

我之前发过同样的帖子，也是没人回复，估计都不愿意分享

nanchang2010

汪凯 发表于 2022-9-5 09:17
我之前发过同样的帖子，也是没人回复，估计都不愿意分享

那你最后问题解决没？主要是刚入手，没有头绪，建立了也不知道对不对，心里没底

少年不年少

nanchang2010 发表于 2022-9-5 14:59
那你最后问题解决没？主要是刚入手，没有头绪，建立了也不知道对不对，心里没底

没有，同样没人回我

syjt22

研发部就是生产部的产量缩小版，除了产量小，动脑多，还有什么不一样的地方。设备，仓储，检测，哪一不需要呢
？

豆芽12345

木木老师不是已经回复了吗，说的挺明白的