中药片剂胶囊剂与化药片剂胶囊剂共车间问题

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各位前辈，想咨询下，中药片剂胶囊剂与化药片剂胶囊剂设在一个车间，一个空调系统，前端制粒不共线，后端内包共线，这样操作可行否，有没有文件要求

niurui333

CDE发布关于共线生产的文件  可以查一下

阳阳傻傻

可以根据具体产品评估，共线生产的风险评估。基本要求空调系统要分开，防交叉污染，另可以先与省局沟通。

阳阳傻傻

第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产
药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设
备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗
或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理
并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
GMP2010 年修订版
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（三）生产 β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的
空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的
空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品
制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化
处理；
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
中药和化药共线：中药与化学药共用同一生产设施和设备进行生产时，应重点考虑化药对于中药产生污染的可能性。

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阳阳傻傻 发表于 2022-9-1 16:37
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产
药品的特性、工艺流程及相 ...

谢谢，学习了

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