ISO10993-10的2010和2021版本的差异

飞人小翼 · 发表于 2022-8-31 20:58:33

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请问大咖们，目前在MDR注册中，NB的审核老师提出了一个问题ISO10993-10的标准，现在有了2021版本，那和老的版本2010之间的差异在哪里，如何评估没有影响？

Topo李朝林 · 发表于 2022-9-21 14:08:04

This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 10993-10:2010), which has been technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— this document now contains a description of skin sensitization testing only;
— Annex C on non-animal methods for skin sensitization (formerly Annex D) has been updated;
— the testing for irritation is now described in ISO 10993-23.

圈圈123 · 发表于 2022-9-28 17:21:19

从the testing to include identification and description of test article, methods, pass/fail criteria,等几方面比较，说明新旧法规无差别，就的检测报告可以使用

圈圈123 · 发表于 2022-9-28 17:23:35

圈圈123 发表于 2022-9-28 17:21
从the testing to include identification and description of test article, methods, pass/fail criteria ...

我也正在写，我是FDA需要出个说明，还没提交，老板不想做新的，所以只能看着写吧

才女筱沐 · 发表于 2023-4-10 10:27:02

新标准ISO10993-10:2021仅包含了皮肤致敏试验，删减了旧标准中的刺激试验，该标准仅对皮肤致敏试验的方法进行了细化和补充，并没有改变原有的试验操作方法，比如，在激发阶段增加了检测样品浸提液和空白浸提介质同时作用于实验组动物和对照组动物的原因，即用这种作用方式去判断所观察到的皮肤反应是外部刺激造成，还是致敏反应造成，可以排除假阳性的干扰。不需要进行重新送检。写个差异说明就好了

飞人小翼 · 发表于 2023-4-27 08:30:36

MDR评审中，是需要提供这个评估报告的，要分别写10993-10：2015和10993-10:2021的差异分析，10993-10：2015和10993-23：2021的差异分析，最后在写个评估报告

哄哄klc · 发表于 2024-6-3 09:51:59

哪位大佬可以发个模板出来吗？谢谢！

飞鹰gpi · 发表于 2024-9-26 10:18:20

— Annex C on non-animal methods for skin sensitization (formerly Annex D) has been updated;
有没有大佬觉得这句话有误，老版本的附件D说的是刺激性，没有提到致敏性。

飞鹰gpi · 发表于 2024-9-26 10:19:55

圈圈123 发表于 2022-9-28 17:23
我也正在写，我是FDA需要出个说明，还没提交，老板不想做新的，所以只能看着写吧

请问你写好了吗

念暖 · 发表于 2024-10-14 14:16:55

飞鹰gpi 发表于 2024-9-26 10:19
请问你写好了吗

亲你有写好的吗？

[欧盟药事] ISO10993-10的2010和2021版本的差异

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