生物制药的病毒引入情况需要考虑吗？

余默

xr1151011342 发表于 2022-8-30 16:58
完全同意，但是在物料转运过程中，也会有风险存在，需要风评吗，我看到一般情况下，大家都不会考虑这个风 ...

不会存在，没得考虑啊，物料转移不会产生病毒啊

余默

xr1151011342 发表于 2022-8-30 17:01
感谢分享，但是这个部分更多的是关于产品的，想请教一下，在灌装过程中，例如胶塞之类的物料会不会因为和 ...

除非人身上携带病毒，但是还会有洁净服和手套呢，而且身体欠佳的不会让进洁净区啊

余默

楼主考虑的点没有问题

xr1151011342

余默 发表于 2022-8-30 19:19
除非人身上携带病毒，但是还会有洁净服和手套呢，而且身体欠佳的不会让进洁净区啊

那是否需要在洁净服的风评上添加对于病毒的防护内容？

xr1151011342

补充一下，例如有人员得了新冠病毒，并且处于潜伏期，自己也不清楚，那么他进入了洁净区，在将胶塞放到灭菌柜的过程中，胶塞只有呼吸袋的保护，并不能阻止病毒进入，这样的话，是否有风险存在呢？

余默

xr1151011342 发表于 2022-8-31 09:00
补充一下，例如有人员得了新冠病毒，并且处于潜伏期，自己也不清楚，那么他进入了洁净区，在将胶塞放到灭菌 ...

评估的思路没有问题，但是怎么避免它。人员得了新冠潜伏期怎么让人不去车间不接触

xr1151011342

余默 发表于 2022-8-31 10:37
评估的思路没有问题，但是怎么避免它。人员得了新冠潜伏期怎么让人不去车间不接触

学习了，所以您的意思是现在法规对于这一部分是不做要求的，是否认为有风险看自己。其实只是国内还好，有行程码可以避免经过高风险地区的人员进入洁净区，但是国外的厂区并没有行程码，不太好避免这个问题。

余默

xr1151011342 发表于 2022-8-31 12:35
学习了，所以您的意思是现在法规对于这一部分是不做要求的，是否认为有风险看自己。其实只是国内还好，有 ...

这个呢

本人已疯

通过对环境及人员的控制、各种消毒杀菌，破坏病毒蛋白质外壳，致使病毒不具备感染细胞的能力。个人建议只要做好相关的消毒、灭菌验证，是不需要单独做病毒引入的风险评估。但如果是动物源，制品本身可能携带病毒，建议考虑做病毒灭活验证。个人愚见。