生物制药的病毒引入情况需要考虑吗？

xr1151011342 · 发表于 2022-8-30 13:10:34

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请教一下各位大佬，灌装部分流程，关于和产品接触的物料需要考虑病毒引入的问题吗？比如说胶塞，西林瓶，这些跟产品直接接触的东西在转运到a级区之前，使用呼吸袋包装，但据我所知，呼吸袋并不防病毒，并且人员会接触到，那为什么在这个步骤的时候，不考虑病毒风险呢？如果不需要考虑的话，为什么不需要风评呢？
备注一下，通过查阅资料看到病毒是有结晶这种休眠体，而且可以再空气中传播（虽然需要介质，气溶胶或者灰尘粒子）
求教求教，望大家不吝指教。

zhxj · 发表于 2022-8-30 13:28:35

个人理解：病毒是不能单独生存的，是需要有寄主的。因此针对原辅料、人员、设备等，确定其是无菌的，没有受到微生物污染的，即可表明没有病毒引入。但是针对动物源性的原辅料，则需要考虑病毒的引入，需要评估其病毒引入的风险，需要制定相应的措施去降低或消除病毒的风险。

岑3ccb2182 · 发表于 2022-8-30 13:29:49

如果你们是无菌产品，按照无菌的现场检查指导原则6.7.1执行就行。如果不是无菌产品，那就从产品角度评估吧，有影响就控制没影响有一份风险评估材料就可以。

岑3ccb2182 · 发表于 2022-8-30 13:31:44

岑3ccb2182 发表于 2022-8-30 13:29
如果你们是无菌产品，按照无菌的现场检查指导原则6.7.1执行就行。如果不是无菌产品，那就从产品角度评估吧 ...

好吧，我忽略了主体，你们是生物制药，不太懂制药行业的要求，你可以去药品板块问一下。

xr1151011342 · 发表于 2022-8-30 14:05:27

zhxj 发表于 2022-8-30 13:28
个人理解：病毒是不能单独生存的，是需要有寄主的。因此针对原辅料、人员、设备等，确定其是无菌的，没有受 ...

感谢您的回复，还需要请教一下，为什么不考虑人员在转运的时候可能的病毒引入呢，或者其他情况下的病毒引入，毕竟呼吸袋是无法过滤病毒，洁净区的hvac也不可以过滤病毒，即使是高效过滤，孔径也对于病毒没有阻拦效果。毕竟病毒可以通过粒子或者气溶胶在空气中传播。

xr1151011342 · 发表于 2022-8-30 14:08:02

岑3ccb2182 发表于 2022-8-30 13:31
好吧，我忽略了主体，你们是生物制药，不太懂制药行业的要求，你可以去药品板块问一下。

我发的是关于药品的生产/质量，不知道为什么会归到医疗器械里面

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-30 14:27:51

是个好问题等我给你摇人问问
@余默 @勺子爱西瓜 @oО星辰﹏三位老师
你们知道不我学习学习

余默 · 发表于 2022-8-30 14:49:34

白sxl6dzng 发表于 2022-8-30 14:27
是个好问题等我给你摇人问问
@余默 @勺子爱西瓜 @oО星辰﹏三位老师
你们知道不我学习学习

这是个好问题啊。看这个附件和中国药典三部，生物制品病毒安全性控制要求。

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-8-30 14:55:45

呃，不晓得不敢瞎说，同楼主一起学习！

余默 · 发表于 2022-8-30 14:55:59

我的理解，病毒不会在空气中独立存活的，所以除非有动物源的引入。

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-8-30 14:59:17

余默发表于 2022-8-30 14:49
这是个好问题啊。看这个附件和中国药典三部，生物制品病毒安全性控制要求。

还得是余老师

余默 · 发表于 2022-8-30 15:01:16

勺子爱西瓜发表于 2022-8-30 14:59
还得是余老师

不不不西瓜老师

1332302784 · 发表于 2022-8-30 15:55:55

本帖最后由 1332302784 于 2022-8-30 15:57 编辑

接触呼吸袋的时候不是应该在洁净区里，人已经穿上洁净服，戴上手套了吗？而且还有环境监测。

xr1151011342 · 发表于 2022-8-30 16:58:02

余默发表于 2022-8-30 14:55
我的理解，病毒不会在空气中独立存活的，所以除非有动物源的引入。

完全同意，但是在物料转运过程中，也会有风险存在，需要风评吗，我看到一般情况下，大家都不会考虑这个风险，是有什么原因吗

xr1151011342 · 发表于 2022-8-30 16:58:38

1332302784 发表于 2022-8-30 15:55
接触呼吸袋的时候不是应该在洁净区里，人已经穿上洁净服，戴上手套了吗？而且还有环境监测。

那是否意味着需要风评呢？

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-30 16:59:20

余默发表于 2022-8-30 15:01
不不不西瓜老师

余老师，请你吃西瓜哈哈 🍉

1332302784 · 发表于 2022-8-30 17:01:06

xr1151011342 发表于 2022-8-30 16:58
那是否意味着需要风评呢？

不需要，整个GMP都没提过这个

xr1151011342 · 发表于 2022-8-30 17:01:10

余默发表于 2022-8-30 14:49
这是个好问题啊。看这个附件和中国药典三部，生物制品病毒安全性控制要求。

感谢分享，但是这个部分更多的是关于产品的，想请教一下，在灌装过程中，例如胶塞之类的物料会不会因为和人员接触，有引入病毒的风险，是否需要做风险评估呢？

李云娣 · 发表于 2022-8-30 17:30:21

同楼主多多学习学习

余默 · 发表于 2022-8-30 18:13:42

xr1151011342 发表于 2022-8-30 17:01
感谢分享，但是这个部分更多的是关于产品的，想请教一下，在灌装过程中，例如胶塞之类的物料会不会因为和 ...

非动物源，考虑内毒素就可以了

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