关于包衣开始取样测增重时间的变更

青衫不改旧人还 · 发表于 2022-8-28 15:51:42

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

包衣过程中有包衣增重取样的这一过程，目前是开始包衣就取样测片子增重，但根据好多年包衣数据积累，想包衣快达到增重范围前约1h取样。这个变更应该怎么归类，属于几级？

xuliukou888 · 发表于 2022-8-28 16:02:11

66666666666666666

做药就是做良心 · 发表于 2022-8-28 16:39:14

你家牛，刚刚喷就测，老板没把你们关禁闭吗？包衣液喷完测下（包衣增重设定个范围）

liangm · 发表于 2022-8-29 08:34:34

取样的合理性：旧方式确实是太浪费了，新方式也不是特别合理，还有更合理效率更高的方式，你们可以再想想

这个变更是控制的终点不变，只是控制措施更高效。变更指导原则没提及，个人认为是微小变更，如果工艺信息表没写取样频率，甚至可以是内部变更，不需要交年报。有条件的可以咨询下省局。

dengjianyyy · 发表于 2022-8-29 09:17:04

变更啥啊，取几片样还能影响收率不成？实在影响收率，取完样称一下，不够丢回锅里继续包就行。

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-29 09:21:59

dengjianyyy 发表于 2022-8-29 09:17
变更啥啊，取几片样还能影响收率不成？实在影响收率，取完样称一下，不够丢回锅里继续包就行。

哈哈哈丢回去

涛哥 · 发表于 2022-8-29 10:56:57

商业化生产应该都有规律的，你们没有实时的包衣液减重称量吗？验证的时候可以多取，，对比实际增重和理论增重的差异、

[质量保证QA] 关于包衣开始取样测增重时间的变更