求药物警戒内审资料

春风吹又升

根据GVP及各种规范指南在写药物警戒体系文件，各种SMP、SOP、和表格记录，写到药物警戒内审这块时，真是不止一点点懵，内审规程、内审计划，内审方案、内审记录、内审报告，啊……，求拯救啊

糖豆888

我是按照GMP自检方案写的，也分小组，然后检查模块。记录按照GVP现场检查指导原则逐条写的，然后有纠正预防措施，最后整理了报告

春风吹又升

糖豆888 发表于 2022-8-25 16:02
我是按照GMP自检方案写的，也分小组，然后检查模块。记录按照GVP现场检查指导原则逐条写的，然后有纠正预防 ...

感谢您的回复。检查指导原则中，内部审核这块包含4条，第1条制订内审计划，定期开展内审；第2条内审是否独立，系统、全面；第3条内审前是否制订审核方案，内审记录是否完整；第4条是否及时采取CAPA措施，并进行跟踪和评估。怎么根据这4条写出记录的？

糖豆888

38358387 发表于 2022-8-25 16:29
感谢您的回复。检查指导原则中，内部审核这块包含4条，第1条制订内审计划，定期开展内审；第2条内审是否 ...

先制定内审计划，根据计划制定内审方案，各部门开会然后有个会议记录，主要写人员组成，GVP有哪些模板，每个模块都检查什么；然后根据药物警戒现场检查指导原则编制内审记录；把检查的不合格项目落在内审记录上，并制定纠正预防措施；最后写内审报告。我就是这样写的，也不知道对不对，反正上次药物警戒来检查对这块到是没说什么哈哈

春风吹又升

糖豆888 发表于 2022-8-26 16:05
先制定内审计划，根据计划制定内审方案，各部门开会然后有个会议记录，主要写人员组成，GVP有哪些模板， ...

好的，谢谢，我再琢磨琢磨

bdr

你好 楼主。不知道贵公司的工作。