新建的厂房，未进行GMP检查能否进行工艺验证、临床样品、稳定性考察样品的生产？？？

小斌12 · 发表于 2022-8-24 11:42:38

LiuShunyu 发表于 2022-8-24 11:32
生产许可证的申报，除了做完厂房和设备的验证，环境定级和一些其他像消毒剂效力验证等研究，是否也需完成 ...

生产许可证最初的时候听说是设备弄好了，然后检查人过来查看一下就可以，后来好像严格了一点点，要做设备确认，要有文件体系~我们这边也在准备申请。。目前是按这样准备的。。

猫咪特工 · 发表于 2022-8-24 11:43:31

可以不用过检查

但是放在GMP车间省事，只要写一句话：该车间已通过其他品种符合性就完事了

lunmulunmu · 发表于 2022-8-24 11:44:40

看GMP附录临床试验用药品。

lunmulunmu · 发表于 2022-8-24 11:44:45

期临床试验用药品的厂房、设施和设备的确认，可根据临床试验不同阶段，基于风险评估进行，通常不需要按照商业化生产完成全部的确认工作。临床试验用药品的制备厂房，不一定属于取得《药品生产许可证》的药品生产企业，但应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。
临床试验用药品与其它临床试验用药品或已上市药品等共线生产时，应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性，结合品种的适用人群、给药途径、受试者的风险等因素，进行可行性评估。共线生产时，可采取阶段性生产方式。如果早期临床试验阶段对试验药物毒性、药理活性等的认识不充分，鼓励试验药物的制备使用专用或独立的设施、设备。

lunmulunmu · 发表于 2022-8-24 11:45:15

临床试验用药品的制备厂房，不一定属于取得《药品生产许可证》的药品生产企业，但应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。

猫咪特工 · 发表于 2022-8-24 11:45:22

且不说人家受不受理，光是查就能查累死

猫咪特工 · 发表于 2022-8-24 11:46:21

余默发表于 2022-8-24 11:06
可以阿，有生产许可证就行

其实没有许可证也行

lunmulunmu · 发表于 2022-8-24 11:47:06

完成厂房设施设备确认且合格，质量体系能有效运行就可以生产临床试验用药品。2022.07.01起。

rulai · 发表于 2022-8-24 12:01:04

第十条制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。

余默 · 发表于 2022-8-24 13:01:32

木木杨1 发表于 2022-8-24 11:46
其实没有许可证也行

我一直有个疑问，没有生产许可证，报临床能受理不

余默 · 发表于 2022-8-24 13:03:23

LiuShunyu 发表于 2022-8-24 11:14
余老师，话说生产许可证是厂房建造好后就可以申请，还是厂房、设备、环境相关的确认、验证和监测都做完合 ...

有设备，有确认，有文件，有体系。有效期的话报生产许可的资料列表可以了解一下

lunmulunmu · 发表于 2022-8-24 13:05:46

持有人制度下，没有生产许可证，国家局报临床肯定受理的。需要写个情况说明。

lunmulunmu · 发表于 2022-8-24 13:07:29

申请临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明

winchetan · 发表于 2022-8-24 13:16:35

都在研发阶段，完全没关系的。

xue509 · 发表于 2022-8-24 13:19:55

rulai 发表于 2022-8-24 11:31
第二条临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性 ...

四、在厂房设备设施方面，《附录》的特殊要求主要体现在哪里？
早期临床试验用药品的厂房、设施和设备的确认，可根据临床试验不同阶段，基于风险评估进行，通常不需要按照商业化生产完成全部的确认工作。临床试验用药品的制备厂房，不一定属于取得《药品生产许可证》的药品生产企业，但应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。

猫咪特工 · 发表于 2022-8-24 13:32:13

余默发表于 2022-8-24 13:01
我一直有个疑问，没有生产许可证，报临床能受理不

可以啊不用生产许可证啊

猫咪特工 · 发表于 2022-8-24 13:36:57

rulai 发表于 2022-8-24 12:01
第十条制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。

药品GMP符合性检查是根据药品监管法律法规及有关规定，对药品上市许可持有人、药品生产企业遵守有关法律法规、执行药品生产质量管理规范以及有关标准等情况开展的监督检查活动，包括上市前的药品GMP符合性检查、变更类的药品GMP符合性检查、上市后的药品GMP符合性检查。

(一)上市前的药品GMP符合性检查。按照《药品生产监督管理办法》第五十二条和《药品注册管理办法》第四十七条规定，组织开展上市前的药品GMP符合性检查；

（二）变更类的药品GMP符合性检查。按照《药品生产监督管理办法》第十六条、《药品上市后变更管理办法（试行）》第八条和国家药监局“关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)”有关规定，组织开展变更类的药品GMP符合性检查；

（三）上市后的药品GMP符合性检查。按照《药品生产监督管理办法》第五十五条和国家药监局“关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)”有关规定，组织开展上市后的药品GMP符合性检查。

LiuShunyu · 发表于 2022-8-24 14:19:13

lunmulunmu 发表于 2022-8-24 13:07
申请临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明

谢谢老师~

LiuShunyu · 发表于 2022-8-24 14:19:43

rulai 发表于 2022-8-24 12:01
第十条制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。

谢谢老师~

LiuShunyu · 发表于 2022-8-24 14:20:06

木木杨1 发表于 2022-8-24 13:36
药品GMP符合性检查是根据药品监管法律法规及有关规定，对药品上市许可持有人、药品生产企业遵守有关法律 ...

木木老师

[生产制造] 新建的厂房，未进行GMP检查能否进行工艺验证、临床样品、稳定性考察样品的生产？？？

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