体外诊断试剂变更什么情况需要进行长期稳定性试验

叫花子

关于体外诊断试剂工艺方面的变更，是否都需要通过长期稳定性来证明产品性能稳定呢？比如变更了原料供应商、原料配比浓度、内包材供应商或者生产工艺参数（如搅拌配制的器具、搅拌参数）等？每次变更都做长期稳定性，周期两年，是否有必要，时间成本有点高。还是只针对关键原料、关键工艺的变更需要，比如防腐剂这种就不需要？如何评估，望各位老师指点一下

金叶子

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）
第七十八条  注册人应当主动开展体外诊断试剂上市后研究，对体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市体外诊断试剂的持续管理。

已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。

第七十九条  已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，产品的核心技术原理等发生实质性改变，或者发生其他重大改变、对产品安全有效性产生重大影响，实质上构成新的产品的，不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请的规定办理。

贵司根据自己产品特性风险评估。如防腐剂不是关键原材料，不会影响稳定性，不会影响产品安全、有效性能，是不需变更的。

alp

有没有必要不是企业说了算，是法规和审评说了算。
为什么防腐剂不会影响有效期？

叫花子

alp 发表于 2022-8-23 08:56
有没有必要不是企业说了算，是法规和审评说了算。
为什么防腐剂不会影响有效期？

如果企业进行风险评估，比如防腐剂虽然更换了厂家，但两个厂家主要成分一致，不会影响产品性能，不做稳定性研究，可以吗