《山东省药品上市后风险管理计划撰写指南》

蒲公英金象 · 发表于 2022-8-22 11:27:23

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请问谁有《山东省药品上市后风险管理计划撰写指南》

没有伴的鱼 · 发表于 2022-8-22 11:35:33

http://mpa.shandong.gov.cn/art/2021/8/23/art_101728_10305156.html

寂寞雨中行 · 发表于 2022-8-22 11:37:23

山东省的都有

小顽童 · 发表于 2022-8-22 12:19:46

山东省局网站就有相关的文件！

深海鱼 · 发表于 2022-8-22 12:39:07

谢谢分享！

蒲公英金象 · 发表于 2022-8-22 13:58:14

山东省药品上市后风险管理计划撰写指南
谢谢大家
我刚按照指点，找到了

北重楼 · 发表于 2022-8-22 14:23:35

山东省药品监督管理局关于印发山东省药品上市后风险管理计划撰写指南的通知
发布日期：2021-08-23 16:06 浏览次数： 7959次

局函〔2021〕248号

省局各检查分局，相关直属单位：

为贯彻落实《药品管理法》等法律法规有关要求，指导我省药品上市许可持有人（以下简称持有人）制定和实施药品上市后风险管理计划，夯实持有人主体责任，全面加强药品上市后全链条全生命周期风险防控，省局组织起草了《山东省药品上市后风险管理计划撰写指南》。

请各检查分局及时转发并督促辖区内持有人参照本指南，制定并实施药品上市后风险管理计划，收集药品上市后全生命周期内各环节数据信息，评估可能存在的风险，及时做好风险管控，持续开展药品风险获益评估，进一步确证上市后药品的安全性、有效性和质量可控性。省局各检查分局和相关直属单位要将持有人制定和实施药品上市后风险管理计划的情况作为监督检查的重要内容和切入点，督促持有人主动开展药品上市后研究，加强已上市药品的持续管理，确保公众用药安全有效。

具体工作中可对本指南提出修改意见建议，省局将适时进行修订完善。

联系人：孙富家、孙强

联系电话：0531-88592626、88592656

                           山东省药品监督管理局

                                                2021年8月23日

（公开属性：主动公开）

      山东省药品上市后风险管理计划撰写指南.doc
      山东省药品上市后风险管理计划撰写指南起草说明.doc

http://mpa.shandong.gov.cn/art/2021/8/23/art_101728_10305156.html

微信bryfffyp · 发表于 2022-11-17 15:01:10

现在为什么下载不下来

乖乖snp · 发表于 2023-1-13 15:55:38

没有伴的鱼发表于 2022-8-22 11:35
http://mpa.shandong.gov.cn/art/2021/8/23/art_101728_10305156.html

能否分享一下文件，网址打不开了，在官网上也没有，只能找到最初的征求意见稿

睿哥 · 发表于 2024-8-13 14:48:20

请问里面的N/A是什么意思呢

微信tga3wwg1 · 发表于 2024-8-16 10:43:14

睿哥发表于 2024-8-13 14:48
请问里面的N/A是什么意思呢

应该是没有东西可以填写或者不适用的情况用这个N/A填。具体可以跟质量部的同事学习一下。

微信tga3wwg1 · 发表于 2024-8-16 10:46:01

睿哥发表于 2024-8-13 14:48
请问里面的N/A是什么意思呢

（一点愚见）应该就是指不至于每个获批品种或者刚申请变更的品种都要纳入到主要监测品种