关于冻干注射剂半成品配方及灌装附加量的问题

、白驹过隙

概述：我们冻干产品的配方在处方的基础上增加了20%（效价浓度），灌装标示量为10ml/瓶，药典上面有明确的的说明，药典2020版，0102注射剂，”注射剂灌装标示量不大于50ml时，可参考下表适当增加装量“
表中查得标示量为10ml时，易流动液增加量为0.5ml。
问题：对于我们注射剂在配制时，配方在处方的基础上增加了20%效价浓度的情况，是否有必要再增加0.5ml的增加量。

小斌12

冻干产品通常考虑的是含量，不是单纯的装量，灌装的时候含量按不低于100%来灌装就好了，使用的时候还要复溶呢，其实没有可抽取量达不到的问题

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补给量主要是考虑，吸出后的残留。研发在确定处方的时候会进行这方面的研究，给出最终灌装量。

你这里的效价浓度增加20%，是不是可以理解为，比如你产品浓度为10mg/ml，增加20%后是1.2mg/ml？

配制的时候，应按研发的技术转移进行，你自己增加效价浓度，有相关的研究吗？

chenxs

不能随便改变的工艺配方，后续的工艺研究做了么；做冻干制剂按冻干制剂制品的装量差异的标准去控制。具体的可以查看药典标准。

雅竹

配方在处方的基础上增加了20%效价浓度是保证含量，如果按照这个最终含量，重差符合质量标准就可以不增加。

猫咪特工

抽一下试试呗

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、白驹过隙

雅竹 发表于 2022-8-17 14:03
配方在处方的基础上增加了20%效价浓度是保证含量，如果按照这个最终含量，重差符合质量标准就可以不增加。

我也是这么想的，药典的说法是推荐性的，并没有严格要求要增加，我也认为最终的产品只要能复核质量标准并且每瓶中的有效含量高于处方的含量即可。

Jwzmk0021

沙发沙发，学习学习。

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补刀小能手

刚好遇到这个问题，有没有大神来解惑