关于药品上市许可持有人购买保险

1510 · 发表于 2022-8-16 11:04:11

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根据《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案》的要求，药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的，应当提交药品质量安全责任承诺书，承诺在药品上市销售前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同；对于注射剂类药品，应当承诺在药品上市销售前提交保险合同。我们已经是药品上市许可持有人了，最近接到通知让我们购买保险。这个保险必须买吗？因为看了一些保险条款，很多都是不保的，感觉意义也不是很大。但是国家的出发点也是好的，希望公众用药安全有保障。但是对于企业，购买一份没有多大意义的保险也是一笔不小的开销。请问，有哪位大神知道的，这个保险是必须买吗？如果有人买了，请问买的谁家的？谢谢！

悠悠O可乐 · 发表于 2022-8-16 16:15:16

目前来看是必须要买的，具体买谁家可以咨询当地省局，他们应该会有推荐，现在各大保险公司也都退出了此类业务

1510 · 发表于 2022-8-17 12:28:12

悠悠O可乐发表于 2022-8-16 16:15
目前来看是必须要买的，具体买谁家可以咨询当地省局，他们应该会有推荐，现在各大保险公司也都退出了此类业 ...

谢谢，了解了。

梅花香自苦寒来 · 发表于 2022-8-31 19:32:35

目前的法规要求是要买的

小金库 · 发表于 2023-2-5 20:05:18

非常感谢分享

zuoqi1980 · 发表于 2023-2-9 11:38:55

必须买，B证公司没有赔偿能力，我们在太平洋买的，AB证的不需要，毕竟有实体，你可以咨询下当地的保险公司，MAH不是新的东西了，他们都有相应的保险

1510 · 发表于 2023-2-10 07:58:15

zuoqi1980 发表于 2023-2-9 11:38
必须买，B证公司没有赔偿能力，我们在太平洋买的，AB证的不需要，毕竟有实体，你可以咨询下当地的保险公司 ...

是有这方面的保险，也看过相关的条款，感觉基本都不赔，意义不大

zuoqi1980 · 发表于 2023-2-27 17:24:01

1510 发表于 2023-2-10 07:58
是有这方面的保险，也看过相关的条款，感觉基本都不赔，意义不大

赔不赔是保险公司的事，买不买是你的事，不具备赔偿能力你还不买药监局生产处怎么给你发B证

1510 · 发表于 2023-3-1 11:17:36

zuoqi1980 发表于 2023-2-27 17:24
赔不赔是保险公司的事，买不买是你的事，不具备赔偿能力你还不买药监局生产处怎么给你发B证

我们是已经有B证了，根据持有人检查要点的要求“持有人应当具有责任赔偿能力相关证明或者相应的保险购买意向书、商业保险购买合同等。”也没有规定死一定要买保险的。但是对于申请B证的企业来讲，可能确实是要买了保险才给发证吧？

zuoqi1980 · 发表于 2023-3-7 11:12:23

1510 发表于 2023-3-1 11:17
我们是已经有B证了，根据持有人检查要点的要求“持有人应当具有责任赔偿能力相关证明或者相应的保险购买 ...

看各省局要求，北京局B证上报资料里就有保险这一项，生产处的老师也要求买，

xuyi · 发表于 2023-9-28 10:48:28

非常感谢分享

天堂の泪 · 发表于 2024-2-1 11:11:56

没有法规表明需要指定某一家保险公司的吧

天堂の泪 · 发表于 2024-2-1 11:14:25

1510 发表于 2023-3-1 11:17
我们是已经有B证了，根据持有人检查要点的要求“持有人应当具有责任赔偿能力相关证明或者相应的保险购买 ...

申请材料里面基本情况就有说明，可以是购买商业保险，也可以是自有资产，自有资产需要提供净资产报表，只要具备赔偿能力就可以发证。