湿热灭菌程序121℃*30min，灭菌时间多了几秒

梁棒棒

设备验证过程中，灭菌程序121℃*30min结束后发现灭菌时间多了7s，有没有具体对时间要求得相关法规

摩西擎仗劈红海

想一想有什么后果，多灭几秒能怎么地？
法规指南是不会规定这么细的

winchetan

这个就是你验证要考虑的了，灭菌时间与FO值是正相关的，你在验证时可以不考虑时间增加，但时间减少，你要考虑，几秒几秒的，你要确定你参数的可靠性，如30分钟，你接受的误差是多少，可以在验证时输入的，如正负1分钟等等。原则上验证阶段就该输出，我25分钟也满足FO值，实际执行生产是30分钟，这样就完全满足风险。

猫咪特工

单纯多几秒我觉得还好

但是需要要关注为什么会多几秒，普遍延时，还是概率误差？今天能多几秒，明天就能少几分

来自安卓APP客户端

栗子7

多7秒是固定的？还是随机的？
如果是固定的，没什么问题。但是随机的，有没有可能少7秒？这个是需要确认的。

梁棒棒

摩西擎仗劈红海 发表于 2022-8-15 10:22
想一想有什么后果，多灭几秒能怎么地？
法规指南是不会规定这么细的

法规指南没看到，就看到《制药设备与工艺验证》里面有一句话：灭菌柜的打印输出所示的控制器灭菌时间在预定的暴露阶段误差不大于 1%

梁棒棒

木木杨1 发表于 2022-8-15 10:33
单纯多几秒我觉得还好

但是需要要关注为什么会多几秒，普遍延时，还是概率误差？今天能多几秒，明天就能少 ...

温度巡检仪记录间隔30s，温度没有低于121℃的

梁棒棒

winchetan 发表于 2022-8-15 10:26
这个就是你验证要考虑的了，灭菌时间与FO值是正相关的，你在验证时可以不考虑时间增加，但时间减少，你要考 ...

要求是灭菌时间不低于设定的30min,《制药设备与工艺验证》里说“灭菌柜的打印输出所示的控制器灭菌时间在预定的暴露阶段误差不大于 1%”

梁棒棒

tanya0906 发表于 2022-8-15 10:38
多7秒是固定的？还是随机的？
如果是固定的，没什么问题。但是随机的，有没有可能少7秒？这个是需要确认的 ...

随机的，之前没有灭菌时间少的

栗子7

梁棒棒 发表于 2022-8-15 10:44
随机的，之前没有灭菌时间少的

跟厂家工程师确认一下，时间设定为30min，理论上就是整30，出现多余的，程序上应该可以调整。

菜鸟懒飞

具体什么情况？
1、验证仪上面多出7s？属于正常现象，热电偶有可能比设备自身探头早达到设定温度（大概率不是这种情况）
2、设备自身已经结束，但是打印出来的数据确实比实际多7s，参考GB8599-2008，时间相关的误差不超过设定值的1%，偶尔的情况可以接受
3、打印时间与设备实际时间一致，设备偶尔出现这种情况，根据灭菌效果等方面评估，是可以接受的；如果一直出现这种情况，设备的自动控制有问题，最好的方式是找厂家整改，然后对这个时间的不一致进行确认。

winchetan

梁棒棒 发表于 2022-8-15 10:42
要求是灭菌时间不低于设定的30min,《制药设备与工艺验证》里说“灭菌柜的打印输出所示的控制器灭菌时间在 ...

你是根据要求去设定，不是根据验证数据么？验证应该不会这么死板的，就是要输出一个可控的范围。

dengjianyyy

算F0值，看是不是都≥15。
翻该品种申报资料，灭菌工艺研究中时间和温度耐用范围是多少。
多7秒还算好的，那种多7×10^-100皮秒的才难。

greenjoge

你是设备程序出了问题吧

PGYPGYPGY2021

多的7秒是从打印记录上发现的吗？打印记录上时间也不是连续的，可能出现这样情况？

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super建

F0值符合要求，物料稳定性好，时间多了没有具体要求。

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是恶魔哦

你这7秒是单纯验证仪上的温度在121的时间，还是验证仪跟打印条的对比多出的7秒。有没有考虑到时间间隔误差

被吹散的婆婆丁

现在大家都这么卷了吗？
对设备要求都按秒计算了吗