关于有效期变更前库存产品效期处理。

cqtdyy · 发表于 2022-8-13 09:56:38

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无菌原料药工艺不变情况下，依据稳定性数据，完成了效期由12月变更24月备案，变更前库存产品效期能否执行变更后24月，有无支持性条款依据。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-8-13 10:20:57

你变更计划里面QS修订完就可以用了啊

cqtdyy · 发表于 2022-8-13 11:41:18

eastwz9 发表于 2022-08-13 10:20
你变更计划里面QS修订完就可以用了啊

这样做是否合理，会不会被挑战。因为变更前我们质量标准规定了12个月。如果库存产品改为24个月，会不会认为未执行文件规定。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-8-13 12:38:14

cqtdyy 发表于 2022-8-13 11:41
这样做是否合理，会不会被挑战。因为变更前我们质量标准规定了12个月。如果库存产品改为24个月，会不会认 ...

你提变更变更计划项可能需要修订QS，稳定性数据，年报提交这些步骤，在你完成QS修订后并生效时，就可以使用24个月了，不会非要等变更关闭完

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