工艺验证

wangge19850828 · 发表于 2022-8-12 16:32:24

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一年只生产一批的产品，如何做工艺验证？

小金库 · 发表于 2022-8-12 16:37:58

批批做

栗子7 · 发表于 2022-8-12 16:38:26

上报注册至少需要3批的数据，没有连续3批的数据，上报不了，何来的一年生产一批？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-8-12 16:39:05

那做啥

13736596469 · 发表于 2022-8-12 16:42:57

你们是大生产吗。一年一批太少了。

砥砺前行n66 · 发表于 2022-8-12 16:50:28

GMP附录11第31条

砥砺前行n66 · 发表于 2022-8-12 16:52:19

在极个别情况下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产

猫咪特工 · 发表于 2022-8-12 17:02:59

批批做

余默 · 发表于 2022-8-12 17:12:12

就一批做

角落里的QA · 发表于 2022-8-12 21:21:20

不是市场极其着急，或极为珍贵的药，别想了，没希望。

ceq518 · 发表于 2022-8-12 21:37:27

没生产过么？批次够的话可以做回顾验证。像这种情况我还是觉得首次生产时该考虑下年度市场需求，或许批量不该定得太大，实在不行就减批量先保证能把资料做够不影响上市。

18809939563 · 发表于 2022-8-13 09:56:08

工艺验证至少连续的三批，除非比较特别的药品

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