产品无菌检测

cutemh · 发表于 2022-8-12 15:18:21

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各位老师，请教下：产品无菌检测，取样量10个，无菌检测是用直接接种法，供试品是混一起做检测，还是单个样品分别做无菌检测？谢谢！

她是光芒 · 发表于 2022-8-12 15:22:41

分开做，一起做的话如果出现阳性或者假阳性，不好分析

xujing52601 · 发表于 2022-8-12 15:35:32

如果是薄膜过滤法了，是冲洗液合在一起过滤吧

cutemh · 发表于 2022-8-12 15:37:30

她是光芒发表于 2022-8-12 15:22
分开做，一起做的话如果出现阳性或者假阳性，不好分析

好的产品一支是3g，膏状，每个培养基是全部将样品挤进去吗？

apple2019 · 发表于 2022-8-12 15:43:32

药典里有方法，你可以去看看

她是光芒 · 发表于 2022-8-12 15:47:47

cutemh 发表于 2022-8-12 15:37
好的产品一支是3g，膏状，每个培养基是全部将样品挤进去吗？

你的产品是医疗器械的话是整个

lunmulunmu · 发表于 2022-8-12 15:56:47

无菌按照药典，同步或先做方法学，可以了才能往下做吧。除非原来有方法学。

winchetan · 发表于 2022-8-12 16:10:00

你得先做方法学验证呀，要将每个产品当作独立的去做，才能确认到的，怎么可能混在一起。先从基础学习一下无菌检查吧，认真的看下药典。

火舞精灵 · 发表于 2022-8-13 14:06:21

无菌检测是要混在一起的，无论哪支无菌不合格都会判定该批不合格的，单支检测没有意义。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-8-13 14:57:24

说法各有千秋啊米娜桑，但我不懂，观望一下

猫咪特工 · 发表于 2022-8-13 22:47:34

一起省事

看雪 · 发表于 2022-8-15 08:37:59

你这个是半固体制剂，按药典无菌检测方法进行

wenzhao10 · 发表于 2022-8-15 08:41:34

要一起做的，不能分开做，这样才能保证你的样品的接种量与取样量，

迷之久远 · 发表于 2022-8-15 11:46:37

如果你检的是药品，应该按楼上说的来；如果你检的是器械，最好单独一次一整个样。等你们累积了经验后再考虑合并检测。一般而言，器械不会合并检的，阳性数量对一些灭菌验证有参考性。

cutemh · 发表于 2022-8-18 16:08:38

谢谢各位老师的指导

李永荷 · 发表于 2022-10-20 18:04:12

同批次的可以一起