请教一类骨科金属器械注册问题

jeff87

各位大佬，我们准备做2款一类骨科金属器械，非无菌的，一次性产品骨针。1.需要做包装验证和运输验证吗，因为是用户灭菌，是不是要写一份灭菌验证报告？
2.产品的硬度和抗拉强度出厂检验可以直接写参照原料厂商材料检验报告吗？

3.产品的长度可以写区间范围吗？不给具体的长度规格。
谢谢！

luknqqnuq1

1，参考一类备案材料要求，有相关要求，应该写
2，原则上不行，起码抽检吧，参考技术要求编写指导原则，和医疗器械产品放行相关指南
3，看监管部门，我按你的思路报过，在某市局被退回来过，其他市局也有通过的，你可以先报一下试试。

可以参考一下 国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号) 2022-08-11 刚刚出的

pjcwl361

包装验证和运输验证还是要做的。灭菌验证，简单说，就是你得推荐个灭菌方法给终端用户（一般在说明书里要体现），但你得做内部验证。
硬度和抗拉强度，建议自己测。做骨针的，这两个关键项目不测，还测啥？按原材料的批次来检验，不会很频繁的。
产品的长度尽量写规格±公差，不然检测所，体考一般都会提出这质疑

jeff87

pjcwl361 发表于 2022-8-12 10:59
包装验证和运输验证还是要做的。灭菌验证，简单说，就是你得推荐个灭菌方法给终端用户（一般在说明书里要体 ...

   感谢

jeff87

luknqqnuq1 发表于 2022-8-12 10:56
1，参考一类备案材料要求，有相关要求，应该写
2，原则上不行，起码抽检吧，参考技术要求编写指导原则，和 ...

感谢

donkeybrave

1. 提交的资料可以没有灭菌验证的内容，但是内部要做，并将灭菌参数输出到产品说明书中
2. 成品检验使用原材料的数据，需要内部做一个验证，证明生产过程不对硬度和抗拉强度产品显著性差异
3. 应当明确产品规格，可以写长度“xxx~xxx，xxmm一个规格”，并在技术要求中标注公差（注意：与规格不要有重叠）

jeff87

donkeybrave 发表于 2022-8-12 15:31
1. 提交的资料可以没有灭菌验证的内容，但是内部要做，并将灭菌参数输出到产品说明书中
2. 成品检验使用原 ...

感谢您的建议

迷之久远

1，参考一类备案材料要求，审核时应当会要求你们提供灭菌方法及相应的灭菌资料、不得重复使用的原因或限制措施或处置方法。
2，原则上不行，参考医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南（通告2016年第173号）。如不检，应周期检或委托检，有相应的验证。
3，应当标明技术要求，型号规格可以明确其范围，区间，或工差。但有概率被要求提交不明确数值的原因或说明或依据。

yoyue

迷之久远 发表于 2022-8-15 11:58
1，参考一类备案材料要求，审核时应当会要求你们提供灭菌方法及相应的灭菌资料、不得重复使用的原因或限制 ...

学习了，不错