动物效价租赁动物房检测合规性问题

罗翀1

治疗用生物制品无菌注射剂放行需要做动物效价，目前想到有三种模式。
1、自建动物房，自己拿实验动物使用许可证，自己做动物效价检测。  完全合规，但成本较高。
2、委托有资质的第三方进行检测。第三方需要那些资质？  实验动物使用许可证是一定要有的，其它还需要那些资质？  很多实验动物中心只有异常毒性等通用项目有过CNAS认证。 拟通过方法学确认及审计来确认其资质，个人感觉基本合规。
3、租用有实验动物使用许可证的第三方动物房，自己的人过去做动物效价实验，自己出报告。这种情况是否合规？  需要注意那些问题？  
3.1、委托检验需要备案，这种情况是否需要备案？
3.2、需要进行第三方审计，并签署租赁协议和质量协议，由于硬件设施及管理属于第三方，今后GMP检查我觉得大概率也属于检查范围，需要有个约束。
3.3、实验动物许可证管理办法中第17条 未取得实验动物生产许可证的单位不得从事实验动物生产、经营活动。未取得实验动物使用许可证的单位，或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的，所进行的动物实验结果不予承认。
这个怎么理解？ 因为租赁动物房的话，我公司就是条款中未取得实验动物许可证的单位了。

我知道答案 回答被采纳将会获得10 金币 + 20 金币 已有6人回答

竹子111111

委托检验应对其进行审计，确保满足你们的质量体系要求，资质的话就你说的实验动物使用许可，最好有CNAS或CMA认证，ISO质量体系一般就不太好说了。
租用动物房这种之前没考虑过，你们来做动物试验，那按法规来说你们也需要办理实验动物使用许可，这种确实还要考虑质量协议和质量审计，建议你们找到合作单位和他们聊聊，看别人是否同意这种操作模式哦。
坐等大神解答

bj02

动物试验机构一般是GLP和AAALAC认证吧

xqliu

这种情况一般都会找市所或省所进行委托，就近咨询一吧。

是恶魔哦

进来学习一下

13311591020

我也是近来学习的

四叶草396

进来学习一下