有源器械实时老化试验

小呆糕 · 发表于 2022-8-11 15:18:52

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使用期限小于6个月的有源器械，如何验证产品有效期？求指导

winchetan · 发表于 2022-8-11 15:56:44

小于6个月，还是用公式呀，计算加速老快的时间就好啦，或者你们能等的话，直接就实时老化了，不用加速老化。

醴冬阳 · 发表于 2022-8-11 16:03:39

参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，根据你们产品的功能特征和临床使用的频率和强度设计实验方案。
1.要首先确定临床使用的预期最大时长，即每天使用的小时数×预期使用天数。
2.其次确定老化的设备运行参数。确保在对设备损伤最大的参数下运行，有可能的话最常用参数也做一组。
3.在已确定参数下运行已确定的使用时长，再多运行若干天进行挑战。运行期间定期对设备性能进行检测，全部满足要求，那么可以证明你设计的预期使用天数是合理的。
4.也要关注设备配件或零部件的寿命。例如设备开关频繁，可以挑战一下开关按钮的使用次数。例如内部有散热风扇的，考虑需不需要评估风扇的运行时长。

小呆糕 · 发表于 2022-8-16 16:14:02

winchetan 发表于 2022-8-11 15:56
小于6个月，还是用公式呀，计算加速老快的时间就好啦，或者你们能等的话，直接就实时老化了，不用加速老化 ...

非常感谢！
考虑采用实时老化试验验证，但是之前没有做过，不太了解试验流程及报告撰写内容

小呆糕 · 发表于 2022-8-16 16:17:04

醴冬阳发表于 2022-8-11 16:03
参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，根据你们产品的功能特征和临床使用的频率和强度设计实 ...

学习了学习了
非常感谢！

云一朵 · 发表于 2023-2-14 14:37:37

醴冬阳发表于 2022-8-11 16:03
参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，根据你们产品的功能特征和临床使用的频率和强度设计实 ...

感谢分享！！！！！！！！！！！！