HCP方法抗体覆盖率要达到什么水平，你们使用的方法有60%吗？

sicylee94 · 发表于 2022-8-10 15:13:07

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请问大家知不知道，生物制品HCP方法的抗体覆盖率一般要达到什么水平，你们使用的方法有60%吗？

glm1024 · 发表于 2022-8-10 16:45:57

USP有要求的，我们好像达到了70%，在FDA注册时明确要求要依据自己的产品自行开发方法不能使用商品化的试剂盒。

sicylee94 · 发表于 2022-8-11 16:20:13

glm1024 发表于 2022-8-10 16:45
USP有要求的，我们好像达到了70%，在FDA注册时明确要求要依据自己的产品自行开发方法不能使用商品化的试剂 ...

对，USP和EP有规定用特异性方法，但没规定要达到70%吧，你们是自研的特异性试剂盒吗？用什么方法测的覆盖率啊，2D-PAGE或者2D-DIGE?

glm1024 · 发表于 2022-8-12 14:33:44

sicylee94 发表于 2022-8-11 16:20
对，USP和EP有规定用特异性方法，但没规定要达到70%吧，你们是自研的特异性试剂盒吗？用什么方法测的覆盖 ...

是自研的特异性试剂盒，好像是用2D-PAGE测试的覆盖率，但是我们也是委托检验的，我们自己没有能力测试。具体细节我也不太了解。

暮雨倾城 · 发表于 2023-4-26 11:10:19

glm1024 发表于 2022-8-10 16:45
USP有要求的，我们好像达到了70%，在FDA注册时明确要求要依据自己的产品自行开发方法不能使用商品化的试剂 ...

请问具体哪个文件要求的？可以分享一下吗？

L576817603 · 发表于 2023-4-26 21:59:10

学到了谢谢啦