关于生产许可证删除生产地址的问题

wangxiaohui · 发表于 2022-8-9 17:59:49

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求助！！！临时被老板加任务！!我们的情况是生产许可证上一共有两个生产地址，分别有单独的体系，独立生产，现在其中一个生产地址不生产了，需要从生产许可证上删除。根据生产管理办法，生产许可证中生产地址的变化属于许可事项变更，需要进行现场检查。请问这种情况应该走什么申请比较简单一点，可以不用现场检查？如果必须按照最新的生产管理办法进行许可事项变更，那大家售后证明是怎么提供的？万分感谢！！！

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-9 20:04:18

建议直接问地方局，听听他们的意见后综合做决定。

魔鬼鱼 · 发表于 2022-8-10 08:37:39

Simon-阿川发表于 2022-8-9 20:04
建议直接问地方局，听听他们的意见后综合做决定。

同意，论坛里并不是每种事情都能遇到的，直接问当地部门才是最稳的做法，特别是关于变更的问题。

luknqqnuq1 · 发表于 2022-8-10 09:08:35

先生产许可证变更，然后注册证变更，然后说明书变更

一般删地址很少体考，可以和所属省局确认下。

陈彬i41 · 发表于 2022-8-10 09:13:31

查询一下你们省局药监局的官网，生产许可事项变更一般在官网上有明确的流程以及材料要求，场地变更的话肯定是要现场考核的，这个你们躲不掉的

xiaofeng2090 · 发表于 2022-8-10 09:19:06

跟老师沟通，主要问题在于AB两个地址中，有哪些工序是在需要删除的地址中做的，是否有关键工序特殊工序，删除这部分产线的影响等问题。如果问题不大可以跟老师沟通是否能够免现场。

wangxiaohui · 发表于 2022-8-10 09:52:43

魔鬼鱼发表于 2022-8-10 08:37
同意，论坛里并不是每种事情都能遇到的，直接问当地部门才是最稳的做法，特别是关于变更的问题。

谢谢，网上的电话一直打不通，我再试试其他的方法联系看看

wangxiaohui · 发表于 2022-8-10 09:53:59

luknqqnuq1 发表于 2022-8-10 09:08
先生产许可证变更，然后注册证变更，然后说明书变更

一般删地址很少体考，可以和所属省局确认下。

我们注册证只注册了其中一个地址，现在只是将生产许可证上多余的地址删掉，老厂不生产了

huhu01 · 发表于 2022-8-10 09:56:10

地址核减是登记事项变更吧

wangxiaohui · 发表于 2022-8-10 09:56:56

陈彬i41 发表于 2022-8-10 09:13
查询一下你们省局药监局的官网，生产许可事项变更一般在官网上有明确的流程以及材料要求，场地变更的话肯定 ...

网上的许可事项变更生产地址的变化看上去是针对增加生产地址而言，需要的资料和现场考核也是去新增生产地址。但我们是有两个独立生产的厂址，现在要删除其中一个，那现场考核和需要提供的资料就是提供需要保留的那个厂址的信息吗？

wangxiaohui · 发表于 2022-8-10 09:59:06

xiaofeng2090 发表于 2022-8-10 09:19
跟老师沟通，主要问题在于AB两个地址中，有哪些工序是在需要删除的地址中做的，是否有关键工序特殊工序，删 ...

谢谢，两个厂址都可以独立生产，并不是单独承担部分工序，目前需要保留的厂址有全工序的生产线。我再努力联系部门老师看看吧，电话实在打不通

wangxiaohui · 发表于 2022-8-10 10:02:20

huhu01 发表于 2022-8-10 09:56
地址核减是登记事项变更吧

根据最新的生产监督管理办法：
“第十五条  生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。
　　车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。
　　第十六条  企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。原发证部门应当在5个工作日内完成登记事项变更。”
应该还是许可事项变更吧，这也不是生产地址文字性变更啊

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-10 10:05:23

那就只能去地方局先咨询了，问一下然后在地方局要省局电话咨询
把情况说明，没有什么特殊情况，基本不会去

烨夏平 · 发表于 2022-8-10 10:34:20

该走程序走程序，然后具体情况跟监管的老师沟通一下，应该不会来现场检查的，毕竟风险小

ljmhzlgy · 发表于 2022-8-10 16:10:36

个人理解：A地址如果有和B地址不同的工序设备，你再删除A地址，但是又保留A地址特有工序或设备所注册的产品，应该会有现场核查吧，毕竟B地址现场核查时，不会有独有项，

wangxiaohui · 发表于 2022-8-11 08:50:05

经过努力联系上了地方部门，因为我们两个厂址是独立生产的，都有全部的生产工序，因此部门老师让我们走生产地址文字性变更，不需要现场核查，企业提供声明即可

关于生产许可证删除生产地址的问题

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