GAMP5-第二版2022.08

WY-007 · 发表于 2022-8-10 10:01:59

谢谢分享，关于第一版和第二版修订了什么内容呢？

jingyu501 · 发表于 2022-8-10 10:12:49

谢谢分享。

螃蟹 · 发表于 2022-8-10 10:27:38

WY-007 发表于 2022-8-10 10:01
谢谢分享，关于第一版和第二版修订了什么内容呢？

与第一版相比，变化如下：

服务提供商的重要性增加，包括鼓励受监管公司最大限度地利用供应商，以尽可能利用知识、经验和文件

不断发展的软件开发方法，强调 GAMP 规范和验证方法本质上不是固有线性的，但也完全支持迭代和增量方法

增加软件工具和自动化的使用，以在整个生命周期内实现更好的控制、更高的质量和更低的风险

强调了知识渊博和经验丰富的SME在为特定情况定义适当方法时应用“批判性思维”的重要性。

增加了对当前 FDA 关于计算机软件保障 (CSA) 方法的活动的讨论以及与 ISPE/GAMP 数据完整性 (DI) 指南的明确链接。

附录已扩展，以纳入生命科学行业中新的和不断发展的主题，例如区块链、人工智能/机器学习 (AI/ML)、云计算和开源软件 (OSS)。

针对不同分类，测试要求更具体。

文文12345678912 · 发表于 2022-8-10 11:20:42

感谢楼主分享

wendjony · 发表于 2022-8-10 14:30:12

感谢分享

October-zheng · 发表于 2022-8-11 07:57:59

你这个还带水印，不担心侵权的问题吗，建议取消水印再上传

toger85 · 发表于 2022-8-11 08:39:58

谢谢分享

半条命 · 发表于 2022-8-11 08:57:11

谢谢分享下载学习

九六书生 · 发表于 2022-8-11 09:08:54

感谢分享。。。。。。

张景平19号1单元 · 发表于 2022-8-11 09:15:53

谢谢分享非常有用

WY-007 · 发表于 2022-8-11 09:58:48

螃蟹发表于 2022-8-10 10:27
与第一版相比，变化如下：

服务提供商的重要性增加，包括鼓励受监管公司最大限度地利用供应商，以尽可 ...

非常感谢谢，内容很有帮助！

scslk0045 · 发表于 2022-8-11 11:07:15

谢谢分享，加个红心

ive · 发表于 2022-8-11 12:58:02

谢谢分享，学习学习

gmr1110 · 发表于 2022-8-11 15:25:09

谢谢楼主的分享

小元宝 · 发表于 2022-8-12 10:35:13

谢谢分享！

叶落但唯美、1 · 发表于 2022-8-12 10:39:49

感谢分享！！

JZOG · 发表于 2022-8-15 16:14:26

谢谢楼主分享

Gandalft · 发表于 2022-8-15 16:33:14

楼主太厉害了，刚出来就共享，非常感谢，学习起来

大美洋洋 · 发表于 2022-8-15 16:38:11

有没有中文版的？

昌黎 · 发表于 2022-8-15 16:57:54

谢谢分享，感谢

[FDA药事] GAMP5-第二版2022.08